Моя корзина

Ваша корзина пуста

Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю с…

Количество аналогичных товаров: Загрузка...

Поставщики
Наименование Средняя цена Объем продаж
Загрузка...
КТРУ
НКМИ
244210
Приказы по оснащению
данные отсутствуют
Модели медицинского изделия
  • набор 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G"(одна форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные).
    набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплекты 1, 2 и 3, рассчитанные на 96, 192 и 480 определений, включая контрольные);
    набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплект 1, рассчитанный на 96 определений, включая контрольные);
    набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплект 2, рассчитанный на 192 определения, включая контрольные);
    набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплект 3, рассчитанный на 480 определений, включая контрольные);

Настоящий перечень приведён в информационных целях. Для поиска полной информации рекомендуем обращаться к официальному реестру .

В Росздравнадзор Фото • РУ • Инструкция
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928268
Дата государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
—
ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015
варианты исполнения: - набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплекты 1, 2 и 3, рассчитанные на 96, 192 и 480 определений, включая контрольные), - набор 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G"(одна форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные). Состав набора 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM": - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), - конъюгат GM: комплект 1 (1 фл. 2,4 мл), комплект 2 (1 фл. 2,4 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,4 мл или 2 фл. по 3,0 мл), - К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. по 2,5 мл), - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл), - БР - блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 25,0 мл), - РРК - раствор для разведения конъюгата: комплект 1 (1 фл. 24,0 мл), комплект 2 (1 фл. 24,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 24,0 мл), - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл), - стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл), - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), - ТМБ - раствор, содержащий 3,3ꞌ,, 5,5ꞌ, - тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл). Состав набора 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G": - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum (1 планшет), - конъюгат G (1 фл. 2,4 мл), - К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,5 мл), - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл), - БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 12,0 мл), - РРК - раствор для разведения конъюгата (1 фл. 24,0 мл), - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл), - стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл), - СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл), - ТМБ - раствор, содержащий 3,3ꞌ,, 5,5ꞌ, - тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл). Принадлежности: Набор 1: - крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или: - пленки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), - наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), - ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), - пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.). Набор 2: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или: - пленки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), - наконечники одноразовые (16 шт.), - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
—
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
—
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
—
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Загрузка данных о маркировке и торговых марках...
Инструкция по применению
0/0
Поиск...
Сравнение инструкции с описанием

Проверка основана на совпадениях слов и их форм. Контекст и числа не анализируются.

Вставьте текст и нажмите «Проверить» — совпадения будут подсвечены со страницами инструкции.

0/90 000
Ошибка:
Пример описания технических характеристик
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015 : вариант исполнения: - набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" вариант исполнения: Комплект 1 (96 определений), (Арт. L-155)
Специфичность при обследовании потенциально перекрёстно реактивных образцов сыворотки: ≥ 98 ≤ 100 Процент
Наличие отрицательного контрольного образца в объеме: ≥ 1 ≤ 3 Кубический сантиметр
^миллилитр
Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения: Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий)
Остаточный срок годности на момент поставки: ≥ 5 ≤ 7 Месяц
Стабильность (срок хранения) рабочего раствора конъюгата и субстратной смеси: ≥ 9 ≤ 10 Час
Наличие спектрофотометрической верификации этапов проведения анализа: Соответствие
Суммарное время проведения инкубаций: ≥ 30 ≤ 60 Минута
Наличие раствора коньюгата (концентрат) в объеме: ≥ 1.2 ≤ 2.5 Кубический сантиметр
^миллилитр
Цветовая кодировка реагентов: Наличие
Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 5000 человек): ≥ 99 ≤ 100 Процент
Объем образца для исследования, мкл: ≥ 10 ≤ 30
Назначение: Для анализаторов открытого типа и ручной постановки
Количество выполняемых тестов: ≥ 96 Штука
Спасибо за ваш отзыв!
Подробнее

Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-0594100… — регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04818

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04818 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "НПО "Диагностические системы".

Структурированные технические характеристики

  • Специфичность при обследовании потенциально перекрёстно реактивных образцов сыворотки: ≥ 98 ≤ 100 Процент
  • Наличие отрицательного контрольного образца в объеме: ≥ 1 ≤ 3 Кубический сантиметр
  • ^миллилитр
  • Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения: Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
  • Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий)
  • Остаточный срок годности на момент поставки: ≥ 5 ≤ 7 Месяц
  • Стабильность (срок хранения) рабочего раствора конъюгата и субстратной смеси: ≥ 9 ≤ 10 Час
  • Наличие спектрофотометрической верификации этапов проведения анализа: Соответствие
  • Суммарное время проведения инкубаций: ≥ 30 ≤ 60 Минута
  • Наличие раствора коньюгата (концентрат) в объеме: ≥ 1.2 ≤ 2.5 Кубический сантиметр
  • ^миллилитр
  • Цветовая кодировка реагентов: Наличие
  • Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 5000 человек): ≥ 99 ≤ 100 Процент
  • Объем образца для исследования, мкл: ≥ 10 ≤ 30
  • Назначение: Для анализаторов открытого типа и ручной постановки
  • Количество выполняемых тестов: ≥ 96 Штука

Наличие в ГИСП (реестр промышленной продукции)

Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выя… входит в единый реестр промышленной продукции ПП 878

Частые вопросы

Где купить Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-0594100… по госзакупке? В каталоге указано надёжных поставщиков с актуальными ценами.
Сведения, указанные на сайте, приведены для удобства пользователей и в ознакомительных целях. Администрация не несет ответственности за достоверность данных. Для получения актуальных сведений Администрация рекомендует обращаться к уполномоченным органам.