Набор реагентов «МилаБлот-ВИЧ» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита … — регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2892

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2892 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "НПО "Диагностические системы".

Структурированные технические характеристики

• Назначение : Для ручной постановки анализа
• Количество выполняемых тестов : 36 Штука
• Диагностическая чувствительность теста (Для обеспечения высокой чувствительности анализа и ранней диагностики ВИЧ-инфекции) : 100 Процент
• Специфичность теста (Для снижения вероятности получения ложно-положительных результатов исследований) : 100 Процент
• Объем образца в мкл. (Оптимизация объёма необходимого биоматериала при проведении одновременно нескольких различных исследований) : 20 мкл
• Стабильность готовых реагентов после первого вскрытия в течении срока годности тест-системы. (Оптимизация закупок и хранения Во избежание преаналитических ошибок персонала, а так же позволяет наиболее полно и оптимально использовать весь набор дробно при проведении ежедневных исследований с сохранением аналитических параметров) : Соответствие
• Наличие положительного и отрицательного контроля для подтверждения качества работы реагентов и валидации постановки (Обеспечивает контроль проведения анализа на всех этапах исследования.) : Соответствие
• Обязательное наличие белков для выявления ВИЧ-2: gp36, gp105 (Для выявления антител к широкому спектру антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при проведении подтверждающих исследований по диагностике ВИЧ-инфекции методом иммунного блоттинга) : Соответствие
• Наличие цветовой кодировки реагентов и их маркировки посредством штрих-кода. (Для обеспечения возможности различать реагенты по цвету и избежать ошибок, связанных с использованием одного реагента вместо другого) : Соответствие
• Наличие автоматизированного протокола выполнения теста на автоматизированной системе «Автоблот 3000», имеющейся у Заказчика (Для выполнения исследований с учетом имеющегося оборудования) : Соответствие
• Стабильность приготовленного рабочего промывочного раствора (Оптимизация закупок и хранения Во избежание преаналитических ошибок персонала, а так же позволяет наиболее полно и оптимально использовать весь набор дробно при проведении ежедневных исследований с сохранением аналитических параметров) : 14 Сутки
• Наличие двух режимов инкубации (до 3,5 часов при процедуре 1 и до 18 часов при процедуре 2). (В лаборатории заказчика для разных видов исследований установлены разные сроки выдачи результатов, исходя из этих требований и сформулированы требования к времени проведения анализа для набора реагентов, которое не должно превышать указанной величины.) : Соответствие
• Наличие готовых растворов для разведения образцов, контрольных сывороток, хромогена. (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов) : Соответствие
• Обязательное количество белков для выявления ВИЧ-2 (Для выявления антител к широкому спектру антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при проведении подтверждающих исследований по диагностике ВИЧ-инфекции методом иммунного блоттинга) : 2 Штука
• Обязательное наличие контролей специфичности и правильности проведения реакции и контроль cut off, на каждом стрипе иммуносорбента от 4 линий. (Обеспечивает контроль проведения анализа на всех этапах исследования.) : Соответствие
• Форма флаконов реагентов с конъюгатом и субстратратом адаптированы для установки на борт системы «Автоблот 3000», имеющейся у Заказчика. (Для выполнения исследований с учетом имеющегося оборудования) : Соответствие
• Обязательное количество белков для выявления ВИЧ-1 (Для выявления антител к широкому спектру антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при проведении подтверждающих исследований по диагностике ВИЧ-инфекции методом иммунного блоттинга) : 7 Штука
• Обязательное наличие белков для выявления ВИЧ-1 (Для выявления антител к широкому спектру антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при проведении подтверждающих исследований по диагностике ВИЧ-инфекции методом иммунного блоттинга) : gp160 или gp 120 или gp41, р 31, р51, р24, р17.
• Метод анализа: (Для выявления антител к широкому спектру антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2) : Наличие на твердой фазе (нитроцеллюлозные стрипы) рекомбинантных аналогов антигенов
• Наличие на флаконах с реагентами штрих-кодов для автоматизированного распознавания системой «Автоблот 3000», имеющейся у Заказчика. (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов) : Соответствие

Наличие в ГИСП (реестр промышленной продукции)

Набор реагентов «МилаБлот-ВИЧ» Тест-система иммуноферментная для выяв… входит в единый реестр промышленной продукции ПП 878

Частые вопросы