Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265-2018в вариантах исполнения: I. Компле… — регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9016

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9016 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "ПЕРСОНАЛЬНАЯ МЕДДИАГНОСТИКА".

Структурированные технические характеристики

• Масса без источника питания ≤ 50 Грамм, Программа сбора данных от регистраторов, инициализации и проведении обследования наличие, Диапазон измерения входных напряжений:- максимальное измерение входных напряжений, мВ ≥ 10 , Средняя наработка на отказ ≥ 4000 Час, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- автоматическая группировка схожих по форме комплексов QRS с визуализацией состава групп наличие, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- ручная коррекция результатов автоматического распознавания комплексов QRS с возможностью вставки, удаления, переименования комплексов QRS, редактирования опорных точек, применимая как к одиночным комплексам, так и к группам комплексов наличие, Диапазон измерения частоты сердечных сокращений:- минимальное измерение частоты сердечных сокращений, 1/мин ≤ 30 , Комплектация: Адаптер питания ≥ 1 Штука, Комплектация: Программа анализа записей на каждый адрес поставки наличие, Комплектация: Аккумулятор сменный ≥ 2 Штука, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- ручная коррекция результатов автоматического распознавания типов базового ритма, нарушений ритма сердца и проводимости наличие, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- анализ вариабельности ритма сердца во временной области наличие, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- автоматическое распознавание комплексов QRS с их классификацией по типу источника водителя ритма наличие, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- анализ работы имплантированного кардиостимулятора с автоматическим выявлением нарушений стимуляции наличие, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- анализ смещения и наклона сегмента ST с автоматическим определением ритмозависимых границ сегмента ST наличие, Время непрерывной работы в режиме суточной записи от внутреннего (сменного) элемента питания ≥ 24 Час, Модули анализа макроальтернации и микровольтной альтернации зубца Т, комплекса QRS, сегмента ST, интервала ST-T наличие, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- автоматическое выявление нарушений проводимости наличие, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- анализ динамики интервалов QT, PQ, PR с автоматическим выделением патологических эпизодов наличие, Комплектация: Регистратор ≥ 1 Штука, Частота дискретизации ≥ 250 Герц, Габариты, без источника питания и кабеля пациента: ≤ 20 Миллиметр, Комплектация: Кабель адаптера питания ≥ 1 Штука, По безопасности функциональных характеристик комплекс должен удовлетворять требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 наличие, Комплектация: Кабель пациента ≥ 1 Штука, Способ передачи данных: по сети интернет, по каналам мобильной связи и/или Wi-Fi Наличие, указать, Встроеный или съемный кабель пациента наличие, указать, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- спектральный анализ вариабельности ритма сердца с двухмерной и трехмерной визуализацией наличие, Модуль анализа турбулентности сердечного ритма наличие, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- автоматическое выделение ишемических эпизодов динамики ST наличие, Электронный маркер событий наличие, Маркировка разъемов подключения временных электродов наличие, Комплектация: Одноразовые электроды ≥ 1 Упаковка, Длина кабеля пациента ≥ 400 Миллиметр, Длительность регистрации ЭКГ ≥ 160 Час, Сохранение результатов исследований в Центральном архиве медицинских изображений Республики Татарстан наличие, Габариты, без источника питания и кабеля пациента:- длина ≤ 60 Миллиметр, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- автоматическое выявление нарушений ритма сердца наличие, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- автоматическое распознавание типов базового ритма наличие, Модули экспорта данных в Microsoft Excel наличие, Комплектация: Зарядное устройство ≥ 1 Штука, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- анализ вариабельности ритма сердца, основанный на вариации коротких участков ритмограммы наличие, Диапазон измерения частоты сердечных сокращений:- максимальное измерение частоты сердечных сокращений, 1/мин ≥ 240 , Количество каналов измерения и регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) ≥ 3 Штука, Должен быть предназначен для длительной регистрации биопотенциалов сердца у свободно перемещающегося пациента и беспроводной передачи зарегистрированного сигнала на оборудование воспроизведения наличие, Программное обеспечение для защиты информации наличие, Доступ к данным через Web интерфейс наличие, Диапазон измерения входных напряжений:- минимальное измерение входных напряжений, мВ ≤ 0.05 , Интеграция с системой «Единый кардиолог» Республики Татарстан. наличие, Оповещение пациента о разряде аккумуляторы и отрыве одного или нескольких электродов наличие, Работа от перезаряжаемых аккумуляторов наличие, Выделение импульсов искусственного водителя ритма сердца (кардиостимулятора) наличие, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- ручная коррекция ишемических эпизодов динамики ST, патологических эпизодов динамики интервалов QT, PQ, PR наличие, Программа анализа должна выполнять следующие функции:- визуализация ЭКГ наличие, Габариты, без источника питания и кабеля пациента:- ширина ≤ 70 Миллиметр

Наличие в ГИСП (реестр промышленной продукции)

Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ… входит в единый реестр промышленной продукции ПП 878

Частые вопросы