Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit)варианты ис… — регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06171

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06171 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — "Этикон САРЛ".

Структурированные технические характеристики

• Применение : Материал должен быть предназначен для остановки капиллярных, венозных и слабых артериальных кровотечений во многих областях хирургии, в частности, при геморроидэктомии, имплантации васкулярных протезов, биопсиях, операциях на легких, в челюстно-лицевой хирургии, при резекции желудка, операциях на горле и носе, операциях на паренхиматозных органах, гинекологических операциях, при операциях на щитовидной железе, в нейрохирургии, особенно цереброваскулярной, при пересадке кожи, при лечении поверхностных ран
• Описание товара (при наличии, за исключением КТРУ) : Стерильный местный рассасывающийся гемостатический монокомпонентный материал
• Маркировка : Маркировка на индивидуальной упаковке, должна совпадать с маркировкой на первичной упаковке. Торговое наименование продукта в РУ должно соответствовать торговому наименованию на первичной заводской и индивидуальных упаковках
• Состав, % : Содержание карбоксильных групп составляет от 18% до 21% от массы
• Материал : Материал на основе окисленной регенерированной целлюлозы, выполненный из древесного сырья, что позволяет сохранять достаточную прочность и структуру материала после соприкосновения с кровью для возможного репозиционирования продукта. Должен представлять собой абсорбируемую вязаную ткань плотного плетения. При контакте материала с кровью должна создаваться кислая среда (рН должен быть менее 4), при которой подавляется рост и развитие основных возбудителей раневой инфекции (являющимися нейтрофилами, согласно классификации микроорганизмов, основанной на кислотности среды) - Staphylococcus aureus, в т.ч.MRSA
• Staphylococcus epidermidis, в т.ч. MRSE
• Escherichia coli
• Pseudomonas aeruginosa
• Enterococcus, в т.ч. VRE
• устойчивые к пенициллину Streptococcus pneumoniae
• Micrococcus luteus
• Streptococcus pyogenes, группа А
• Streptococcus pyogenes, группа В
• Streptococcus salivarius
• Branhamella catarrhalis
• Bacillus subtilis
• Proteus vulgaris
• Corynebacterium xerosis, Mycobacterium phlei
• Clostridium tetani
• Clostridium perfringens
• Bacteroides fragilis
• Klebsiella aerogenes
• Lactobacillus sp.
• Salmonella enteritidis
• Shigella dysennteriae
• Serratia marcescens
• Enterobacter cloacae
• Pseudomonas stutzeri
• Proteus mirabilis. Приведенный выше список штаммов патогенов должен быть подтвержден доказанным бактерицидным эффектом и должен быть указан в прилагаемой к продукту инструкции
• Размер, см : 7,6 см х 10,2 см
• Рассасывающееся изделие, получаемое из полисахаридов растительного происхождения (например, крахмала, производных агара, производных целлюлозы), предназначенное для местного нанесения на раны, возникшие в результате травм (например, царапины, разрывы, порезы), язвы и/или хирургические раны для обеспечения местного гемостаза
• может использоваться в комбинации с дополнительными веществами (например, витамин К-зависимыми факторами свертывания крови). Изделие доступно в различных формах (например, в форме геля, спрея, пены, частиц, подушечки/губки из пеноматериала, полоски бинта, марлевой подушечки), которые можно наносить непосредственно на рану, где изделие остается вплоть до его рассасывания организмом
• изделие не содержит антибактериальных веществ. Это изделие для одноразового использования." : Соответствие
• Требования к упаковке : Каждая штука должна быть в индивидуальной стерильной упаковке. Требование к упаковке: первичная заводская упаковка должна быть с защитой от вскрытия и содержать инструкцию по применению, утвержденную в Россздравнадзоре при регистрации товара, предлагаемого к данной поставке
• Период рассасываемости, дней : от 7 дней и до 21 дней

Частые вопросы