Моя корзина

Ваша корзина пуста

Поиск регистрационного удостоверения
по техническим характеристикам
с искусственным интеллектом

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-Co…

Количество аналогичных товаров: Загрузка...

Поставщики
Наименование Средняя цена
Загрузка...
КТРУ
Номер НКМИ
Модели медицинского изделия
    КТРУ отсутствует
377880
  • Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для самотестирования "COVID-19 Ag self-test" по ТУ 21.20.23-066-39271034-2023
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20640
Дата государственной регистрации медицинского изделия 26.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2028
Наименование медицинского изделия Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для самотестирования "COVID-19 Ag self-test" по ТУ 21.20.23-066-39271034-2023, серия № 230320
в составе: Комплект № 1 (в картонной пачке), в составе: - тест-кассета - 1 шт., - буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл., - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в пакете), в составе: - тест-кассета - 1 шт., - буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл., - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование медицинского изделия

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для самотестирования "COVID-19 Ag self-test" по ТУ 21.20.23-066-39271034-2023, серия № 230320
в составе: Комплект № 1 (в картонной пачке), в составе: - тест-кассета - 1 шт., - буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл., - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в пакете), в составе: - тест-кассета - 1 шт., - буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл., - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН"
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 3
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
Пример описания технических характеристик
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для самотестирования "COVID-19 Ag self-test" по ТУ 21.20.23-066-39271034-2023, серия № 230320 в составе: Комплект № 1 (в картонной пачке), в составе: - тест-кассета - 1 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл.; - тампон-зонд стерильный - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (объект закупки является медицинским изделием, код НКМИ: 375010 SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ)
Количество наносимого готового образца из носоглотки и ротоглотки человека: не более 80 мкл., Аналитическая чувствительность, пг/мл Не более 25 пг/мл, Отсутствие перекрестной реактивности МERS-CoV, SARS-CoV, HCoV (НКUl, ос43, 229Е и NL63), респираторно-синцитиальный вирус типа А и В, вирус гриппа А и В, аденовирус, риновирус, вирус Коксаки В4, вирус парагриппа, метапневмовирус, энтеровирус, вирус Эпштейна-Барра, вирус кори, цитомегаловирус, ротавирус, вирус эпидемического паротита, вирус ветряной оспы, эховирус, вирус краснухи, герпесвирус, парамиксовирус, бокавирус, Bordetella pertussis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Hemophilus influenza, Mycoplasma pneumonia, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Streptococcus pyogeпes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria sp., Escherichia coli, Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus salivarius, Hemophilus parahaemolyticus, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, палочка паракоклюша, Candida albicans. , Условия хранения тест-кассеты после вскрытия: не менее 8 часов, Возможность применения в домашних условиях Наличие, Схема проведения анализа наличие, Количество определений: Не менее 1, Специфичность выявления антигена SARS-CoV-2 относительно ПЦР-исследования в ходе проведения клинических испытаний Не менее 100% , Состав набора Тест-кассета или тест-картридж: не менее 1 шт
Буфер для анализа во флаконе-капельнице: не менее 1 шт
Зонд медицинский одноразовый стерильный в индивидуальной упаковке: не менее 1 шт. , Биологический материал Мазок из носоглотки или ротоглотки человека и образец слюны , упаковка Все комплектующие набора находятся в единой упаковке, имеют на упаковке информацию по составу набора, номер партии и дату изготовления. Поставка составляющих набора по отдельности не допускается., Назначение: Одноэтапное быстрое качественное выявление нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2., Время достижения устойчивых результатов Не более 5 минут, Возможность выявления основных штаммов: SARS-CoV-2: B.1.1.7 (Альфа), B.1.351 (Бета), B.1.1.28 (P.1) (Гамма), B.1.617.2 (Дельта), B.1.1.529 (Омикрон), ВА.2 (Стелс-Омикрон) и BQ.1 b BQ.1.1 (Цербер) наличие, Диагностическая чувствительность ≥ 98.6 Процент
Похожие изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19-Антиген" по ТУ 21.20.23-011-44090553-2022<br>в вариантах исполнения: Комплект №1: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 5 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 5 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 20 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 25 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.

Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохромато…

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/20186

Производитель

ООО "РАПИД БИО"

Подробнее
Спасибо за ваш отзыв!
Подробнее

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носовог… — регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20640

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20640 действительно до 01.01.2028, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "ИМБИАН".

Коды КТРУ и НКМИ

Структурированные технические характеристики

  • Количество наносимого готового образца из носоглотки и ротоглотки человека: не более 80 мкл., Аналитическая чувствительность, пг/мл Не более 25 пг/мл, Отсутствие перекрестной реактивности МERS-CoV, SARS-CoV, HCoV (НКUl, ос43, 229Е и NL63), респираторно-синцитиальный вирус типа А и В, вирус гриппа А и В, аденовирус, риновирус, вирус Коксаки В4, вирус парагриппа, метапневмовирус, энтеровирус, вирус Эпштейна-Барра, вирус кори, цитомегаловирус, ротавирус, вирус эпидемического паротита, вирус ветряной оспы, эховирус, вирус краснухи, герпесвирус, парамиксовирус, бокавирус, Bordetella pertussis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Hemophilus influenza, Mycoplasma pneumonia, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Streptococcus pyogeпes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria sp., Escherichia coli, Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus salivarius, Hemophilus parahaemolyticus, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, палочка паракоклюша, Candida albicans. , Условия хранения тест-кассеты после вскрытия: не менее 8 часов, Возможность применения в домашних условиях Наличие, Схема проведения анализа наличие, Количество определений: Не менее 1, Специфичность выявления антигена SARS-CoV-2 относительно ПЦР-исследования в ходе проведения клинических испытаний Не менее 100% , Состав набора Тест-кассета или тест-картридж: не менее 1 шт
  • Буфер для анализа во флаконе-капельнице: не менее 1 шт
  • Зонд медицинский одноразовый стерильный в индивидуальной упаковке: не менее 1 шт. , Биологический материал Мазок из носоглотки или ротоглотки человека и образец слюны , упаковка Все комплектующие набора находятся в единой упаковке, имеют на упаковке информацию по составу набора, номер партии и дату изготовления. Поставка составляющих набора по отдельности не допускается., Назначение: Одноэтапное быстрое качественное выявление нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2., Время достижения устойчивых результатов Не более 5 минут, Возможность выявления основных штаммов: SARS-CoV-2: B.1.1.7 (Альфа), B.1.351 (Бета), B.1.1.28 (P.1) (Гамма), B.1.617.2 (Дельта), B.1.1.529 (Омикрон), ВА.2 (Стелс-Омикрон) и BQ.1 b BQ.1.1 (Цербер) наличие, Диагностическая чувствительность ≥ 98.6 Процент

Частые вопросы

Как проверить действительность РУ № РЗН 2023/20640? Данные доступны в Росздравнадзоре и на этой странице. Актуальный статус: действующее.
Где купить Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носовог… по госзакупке? В каталоге указано надёжных поставщиков с актуальными ценами.
Сведения, указанные на сайте, приведены для удобства пользователей и в ознакомительных целях. Администрация не несет ответственности за достоверность данных. Для получения актуальных сведений Администрация рекомендует обращаться к уполномоченным органам.