Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System)в составе: I. Клапан ао… — регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19325

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19325 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.).

Структурированные технические характеристики

• Характеристика №3 : Материал: рентгеноконтрастный полиуретан с антитромбогенным покрытием. Подключение: два стандартных штекера 2 мм для генератора. Комплектация: катетер и шприц 3 мл для раздувания баллона. 9. Шприц-индефлятор 1 шт. – предназначен для надувания и сдувания баллонов большого объема и низкого давления. Обеспечивает измерение и поддержание давления до 12 атм. Объем 60 мл. Оснащен манометром, для точного контроля давления, удобной рукояткой и механизмом блокировки поршня для фиксации давления. 10. Проводник 1 шт.: Жесткий проводник с предварительно закрученным кончиком для минимизации риска перфорации желудочка и обеспечения надежной фиксации во время имплантации клапана. Предварительно закрученный фиксированный кончик. Длина закрученной части — 20 см. Диаметр изгиба кончика - 30 мм. Общая длина проводника - 260 см. Материал: нержавеющая сталь. Диаметр стержня - 0,89 мм (соответствует 0.035"). Конструкция сердечника: основная часть длиной 200 см диаметром 0.030" с зоной гибкости (дистальные 20 см) диаметром 0.035", для обеспечения атравматичности и поддержки. Покрытие: политетрафторэтиленовое (ПТФЭ/PTFE) для снижения трения и легкости продвижения систем доставки. 11. Устройство закрытия места пункции 1 шт., диаметр устройства 6F, рабочий диапазон 5-21F, Заранее заряженный нерассасывающийся шовный материал: полипропиленовая мононить 3-0 с предварительно сформированным узлом. Состав: устройство для ушивания места пункции, устройство для обрезания нити, петлевой проталкиватель узла для более тактильного затягивания узла. 12. Устройство для эмболической защиты 2шт., Конструкция устройства направлена на предотвращение попадания эмболического материала (фрагментов атеросклеротической бляшки, тромбов, частиц кальция) в сосуды, питающие головной мозг, во время эндоваскулярных вмешательств. Тип: дистальный фильтр на проводнике
• Характеристика №1 : КВМИ: 316150. Состав биопротеза 1. Клапан аортальный транскатетерный 1 шт., Материал металлического каркаса – кобальт-хром-никелевый сплав MP35N обеспечивает структурную поддержку, трехстворчатый клапан из фиксированной ткани бычьего перикарда для уменьшения риска тромбообразования и улучшения отдаленных гемодинамических показателей, также имеются внутренние и внешние тканевые покрытия, придающие жесткость и защищающие от формирования параклапанных фистул, размеры клапана от 20 до 32 мм, поставка размера по заявке на выбор заказчика. 2. Система доставки клапана 1 шт.: представляет собой катетер с баллоном, совместимый с проводником 0,035". Тип баллона: бисекционный баллон, имеющий геометрию «собачья кость», что обеспечивает ступенчатое раздувание для стабильного позиционирования протеза и снижения нагрузки на корень аорты. Система доставки оснащена колесиком на ручке для сгибания катетера, конусообразным наконечником на дистальном конце, имеется уплотнительное кольцо (стопор клапана), угол изгиба определяется визуально, с помощью индикатора положения, установленного на ручке, длина мягкого наконечника 1,5 см позволяет осуществлять атравматичный доступ к месту развертывания протезов, рабочая длина – 120 см, длина баллона – 30 мм, диаметр баллона от 20 до 32 мм, номинальное давление разрыва 6 атмосфер. поставка размера по заявке на выбор заказчика. 3. Катетер для баллонной дилатации 1 шт. предназначен для предварительной баллонной вальвулопластики клапана до имплантации клапана, проксимальный конец стержня оснащен Т-образным разъемом Люера и предназначен для заполнения баллона и перемещения проводника, катетер оснащен двумя рентгенконтрастными метками для облегчения надлежащего позиционирования устройства в месте имплантации протеза, рабочая длина 130 см, длина баллона 40 мм, диаметр баллона от 14 мм до 30 мм, расчетное давление разрыва 6 атмосфер, поставка размера по заявке на выбор заказчика
• Характеристика №2 : 4. Набор Интродьюсера 1 шт., состоит из рентгеноконтрастной оболочки интродьюсера, оснащенной клапаном гемостаза, двух расширителей, двух устройств загрузки (загрузочные устройства) и линии удлинения с трехходовым запорным краном (выносная линия с запорным краном). Общая длина составляет 430 мм, а эффективная 300 мм, размер интродьюсера 14 Fr, наружный диаметр 6мм, а внутренний 4,7 мм 5. Инструмент для обжима клапана 1 шт., представляет собой неинвазивный инструмент, предназначенный для обжимания клапана на баллоне системы доставки, оснащен механизмом сегментного сжатия каркаса, что уменьшает диаметр баллонорасширяемых аортальных клапанов для их транскатетерной доставки, так же оснащено механизмом блокировки, не требующим применения специальных инструментов 6. Устройство для закрытия сосудов 1 шт. Биоабсорбируемое, механическое (принцип "сэндвич") устройство для закрытия места пункции бедренной артерии после вмешательства: Диаметр устройства, 6Fr, 8Fr. Максимальный срок рассасывание материала 90 дней. Размер по заявке на выбор заказчика 7. Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам -1 шт. Гидрофильное полимерное покрытие по всей длине для снижения трения и улучшения трекабильности при прохождении через сосуды. Наружный диаметр проводка по всей длине 0.035" - определяет совместимость со всем инструментом для эндоваскулярных вмешательств на артериях среднего диаметра. Гибкий атравматичный кончик, форма кончика – прямая («straight»). Рентгеноконтрастная полиуретановая оболочка дистального отдела, для четкой визуализации под флюороскопией. Длина проводника 260 см. 8. Зонд-электрод 1 шт., Биполярный баллонный катетер для временной трансвенозной электрокардиостимуляции правого желудочка. Диаметр: 5F. Эффективная длина: 110 см. Наконечник с плавающим баллоном 3 мл для флотации через трикуспидальный клапан без флюороскопии. Электроды: кольцевой (14 мм²) и дистальный (17 мм²), расстояние между электродами 10 мм.
• Характеристика №4 : Материал фильтра: нитинол (плетеный), форма «корзина», гепариновое покрытие фильтра, наличие рентгеноконтрастных маркеров на фильтре для точного позиционирования, диаметр фильтра:от 3.0 до 7.0 мм (возможность подбора под диаметр сосуда), совместимость с проводниками 0.014″, длина проводника 190 см, 320/190 см (трансформер), Размеры (диаметрфильтра, длина проводника) по заявке на выбор заказчика. 13. Проводник 1шт. Большой внутренний сердечник из нержавеющей стали. Оплетка из плоской проволоки, обеспечивающая сверхвысокую жесткость при сохранении внешнего диаметра. PTFE покрытие для легкого продвижения. Накончик мягкий, атравматичный: прямой стандартный, J-образный, диаметр 0.035", длина 145см, 180см, 260см, Размеры (длина проводника, вид накончика) по заявке на выбор заказчика. 14. Интродьюсер 1шт. Материал интродьюсера рентгенконтрастный пластик, обеспечивает лучшую визуализацию в сосудистом русле. Силиконовое покрытие канюли, дилятора и клапана, обеспечивает плавность, улучшенное скольжение при вводе интродьюсера в сосудистое русло. Двухсторонний минипроводник диаметром 0.035, 0.038 - обеспечивает безопасное введение интродьюсера в сосудистое русло. Длина минипроводника - 45 см, обеспечивает оптимальную поддержку при установке интродьюсера. Диаметр интродьюсера 7, 8, 10 Fr. –параметр определяет совместимость с другими инструментами. Длина интродьюсера - 11 см, обеспечивает введение инструмента при различных анатомических особенностях. Поставка размера (диметр минипроводника и диаметр интродьюсера) по заявке на выбор заказчика

Частые вопросы