Катетер внутрисосудистый проводниковыйв следующих вариантах исполнения: 1. Катетер внутрисосудистый проводниковый ASAHI ZenyteEX,… — регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5116

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5116 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — "Асахи Интек Ко., Лтд.".

Коды КТРУ и НКМИ у РЗН 2016/5116

• КТРУ 32.50.13.110-00005033 • НКМИ  131670

Структурированные технические характеристики

• Дополнительные параметры 2: Длина дистального рабочего сегмента в см, наличие моделей: 1) длиной не менее 20, но не более 26 2) длиной не менее 38 и не более 42. Оптимальная длина дистальной части позволяет минимизировать риск диссекции дистальных отделов сосудистого рус-ла, при сохранении необходимой поддержки. Версия устройства, имеющая большую длину дистальной рабочей части, оптимизирует применение инструмента при трансрадиальном доступе, обеспечивая положение проксимальной входной части трубки катетера вне зоны анатомических изгибов, что облегчает введение и дальнейшие манипуляции с инструмен-тами, проведенными через катетер Длина проксимального шафта стальной гипотрубки, не менее 120 см. Данная минимальная длина необходима для катетеризации дистальных отделов сосу-дистого русла . А стальной шафт придает необходимую радиальную и осевую жесткость Рабочая длина инструмента, не менее 150 см. Длина инструмента обеспечивает совместимость с другими устройствами и обеспечивает возможность приме-нения в различных анатомических вариантах. Длина переходной части между стальной гипотрубкой и дистальной рабочей частью, не более 8 мм. Меньшая длина соединительной зоны между гипотруб-кой и рабочей частью уменьшает контактное взаимодействие данной области с другими инструментами, в первую очередь – коронарными проводниками
• Дополнительные параметры 1: Назначение Для удлинения и обеспечения поддержки проводникового катетера при проведении интервенционных процедур на коронарных и периферических артериях Необходим для дополнительной поддержки интервенционного инструмента во время лечебных манипуляций в сосудах с сильными кальцинирован-ными и атеросклеротическими поражениями, выраженной извитостью и дистальным характером поражения. Диаметры совместимых катетеров, не менее 5F и не более 8F. Максимально возможный наружный диаметр для совместимости с другим интервенционным инструментарием ( проводниковым катетером и т.д.) Наружный диаметр, не более 0,083 дюйма для катетера наибольшего диаметра. Максимально возможный наружный диаметр для совместимости с другим интервенционным инструментарием ( проводниковым катетером и т.д.) Внутренний диаметр, не менее 0,057 дюйма для катетера наименьшего диаметра. Минимально возможный внутренний диаметр для совместимости с другим интервенционным инструментарием ( коронарные стенты, баллоны , проводники и т.д.) Гидрофильное покрытие - наличие. Гидрофильное покрытие придает инструменту необходимое свойство скольжения, для более легкого прохождения атеро-склетотисеких поражений в сосудах с извитой анатомией Количество ренгенконтракстных маркеров, не менее 2 шт. Наличие минимум двух рентгеноконтрастных маркера, обеспечивает точное позиционирование инструмента во время рентгеноскопии Материал и форма манжеты в переходной области между гипотрубкой и дистальной рабочей частью. Спиралевидная манжета из платино-иридиевого сплава. Платино-иридиевый сплав, из которого выполнена манжета обеспечивает ее высокую рентгеноконтрастность и визуализируемость (является проксимальным рентгеноконтрастным маркером). Механические свойства сплава обеспечивают высокую прочность соединения. Спиральная форма манжеты обеспечивает должную гибкость данного узла инструмента при прохождении сложных анатомических зон в сочетании с сохраняющейся должной осевой поддержкой

Частые вопросы