Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «МИОКАРД-ХОЛТЕР-2» по ТУ 9441-020-25692097-2010в следующей комплектации: 1. Кардиорегист… — регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13772

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13772 недействительно с 21.04.2023, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "НИМП ЕСН".

Коды КТРУ и НКМИ у ФСР 2012/13772

• КТРУ 26.60.12.111-00000033 • НКМИ  291680
• КТРУ 26.60.12.111-00000034 • НКМИ  291680
• КТРУ 26.60.12.111-00000035 • НКМИ  291680
• КТРУ 26.60.12.111-00000036 • НКМИ  291680
• КТРУ 26.60.12.111-00000037 • НКМИ  291680
• КТРУ 26.60.12.111-00000038 • НКМИ  291680
• КТРУ 26.60.12.111-00000039 • НКМИ  291680
• КТРУ 26.60.12.111-00000040 • НКМИ  291680
• КТРУ 26.60.12.111-00000042 • НКМИ  291680
• КТРУ 26.60.12.111-00000041 • НКМИ  291680

Структурированные технические характеристики

• Элементы питания: 2 шт
• Импорт исследований в формате EDF: Наличие
• Руководство пользователя на русском языке: 1 шт
• В окне ЭКГ пользователь может эпизод ЭКГ отнести в любой эпизод ритма и проводимости, перечисленные в п.5: Наличие
• Одноразовые электроды: 200 шт
• На тренде ST пользователь может вручную выделить любой фрагмент ЭКГ и пометить его как депрессию или элевацию. По любому из отведений.: Наличие
• В разделе «PQ» в окне нарушений выводится количество: 1. количество эпизодов увеличения PQ 2: количество эпизодов укорочения PQ: Наличие
• Программа все нарушения разделяет по разделам: ЧСС, РИТМ, Нарушения желудочковой проводимости, Наджелудочковые экстрасистолы, Желудочковые экстраситолы, Паузы, PQ, ST, QT и др.: Наличие
• Количество каналов ЭКГ, на которых происходит выделение импульсов искусственного водителя ритма: 3
• Кардиорегистратор для мониторирования ЭКГ: 3 шт
• Количество порогов для блокад. ,порогов: 3
• Вывод на экран количества блокад, синусовых аритмий, постэктопических пауз в пределах каждого порога из пункта 4.14-4.16. Построение списка всех блокад, списка всех синусовых аритмий, списка всех постэктопических пауз и списка каждого нарушения в пределах каждого порога. Например, для трёх порогов: количество блокад с RR менее порога 1, количество блокад с RR более порога 1, но менее порога 2, количество блокад с RR более порога 2, но менее порога 3, количество блокад с RR более порога 3.: Наличие
• Стандартное Электрокардиографическое заключение по любому 10-секундному фрагменту ЭКГ: Наличие
• В разделе ЧСС в окне нарушений выводятся количество: 1. эпизодов тахикардии 2: эпизодов тахикардии в зависимости от порогов ЧСС
• 3: эпизодов брадикардии
• 4: эпизодов брадикардии в зависимости от порогов
• : Наличие
• В разделе РИТМ в окне нарушений выводятся количество: 1. синусовый ритм 2: предсердный ритм 3: фибрилляция предсердий 4: миграция водителя ритма 5: наджелудочковая тахикардия 6: AV-ритм
• 7: желудочковый ритм 8: желудочковая пароксизмальная тахикардия 9: навязанный ритм 10: навязанный ритм A 12: навязанный ритм V 13: навязанный ритм D 14: наджелудочковая аберрантная тахикардия 15:трепетание предсердий 16: предсердная тахикардия 17: AV блокада III степени 18:AV-диссоциация: Наличие
• В разделе «Желудочковые экстрасистолы» в окне нарушений выводится количество: 1. общее количество ЖЭ 2: количество отдельных ЖЭ
• 3: количество парных ЖЭ
• 4: количество групповых ЖЭ
• 5: количество вставочных ЖЭ 6: количество ЖЭ по типу бигеминия
• 7: количество ЖЭ по типу тригеминия
• 8: количество ЖЭ по типу квадригеминия
• 9: количество ранних ЖЭ 10: количество парасистол: Наличие
• В разделе «Наджелудочковые экстрасистолы» в окне нарушений выводится количество: 1. общее количество НЭ 2: количество отдельных НЭ
• 3: количество парных НЭ
• 4: количество групповых НЭ
• 5: количество вставочных НЭ 6: количество НЭ по типу бигеминия
• 7: количество НЭ по типу тригеминия
• 8: количество НЭ по типу квадригеминия
• 9: количество аберрантных НЭ: Наличие
• Автоматическое обнаружение следующих эпизодов преходящих нарушения проводимости с построением списка нарушений: - блокада левой ножки, - блокада правой ножки, - синдром WPW: Наличие по каждому пункту
• Зарядное устройство: 1 шт
• В окне ЭКГ пользователь может любой QRS переименовать в любое единичное нарушение, перечисленное в п.5: Наличие
• Автоматический расчет параметров ИВР: 1. Режим ИВР(А,V,D) 2. Наличие частотной адаптации 3. Базовый интервал стимуляции 4. Максимальная частота стимуляции при частотной адаптации 5. Интервал гистерезиса базового интервала 6. Интервал AV-задержки 7. Интервал PV-задержки 8. Максимальная частота желудочковой стимуляции, синхронизированная с собственными предсердными сокращениями 9. Частота, на которой происходит блокада 2:1 10.Наличае частотно-адаптивной атривентикулярной задержки: Наличие
• В окне нарушений (классификаторе нарушений) пользователь может переименовать любое единичное нарушение в любое единичное нарушение , перечисленные в п.5. Например переименовать аберрантные НЭ в ЖЭ: Наличие
• Масса (без элемента питания) , г: 50
• Автоматическое обнаружение следующих эпизодов ритма с построением списка ритмов: - синусовый ритм, - фибрилляция предсердий, - миграция водителя, - предсердный, - идиовентрикулярный, - наджелудочковая пароксизмальная тахикардия, - желудочковый, - желудочковая пароксизмальная тахикардия, - трепетание желудочков.: Наличие по каждому пункту
• Возможность возврата и ревозврата любого проведенного редактирования по шагам редактирования (кнопки Undo и Rendo): Наличие
• В разделе «QT» в окне нарушений выводится количество: 1 количество эпизодов увеличения QT 2 количество эпизодов увеличения QTc 3 количество эпизодов укорочения QT: Наличие
• Габаритные размеры: 55х70х20 мм
• Экспорт исследования в формате EDF: Наличие
• Демонстрация тестирования, на этапе приёмки оборудования. Возможность открывать файлы базы РОХМиНЭ в формате MIT-BIH и сохранять результаты их обработки в файлах аннотации в формате MIT-BIH. Тестирование заключается в сравнении полученных файлов аннотации с эталонными файлами аннотации базы РОХМиНЭ.: наличие
• Количество порогов для постэктопических пауз. ,порогов: 3
• Диапазон входных напряжений кардиосигнала: 0.05-10 мВ
• VEB fpr (гипердиагностика желудочковых комплексов) ,%: 0.03
• Предварительный просмотр печати всего протокола: Наличие
• Параметры, выводимые в список нарушений: Для единичных комплексов: время нарушения, интервал RR, отношение RR текущего комплекса к следующему интервалу RR, длительность QRS, тип зубца P, отношение RR к RRсредн. Для эпизодов: Начала, конец и длительность эпизода, тип ритма, средняя ЧСС, ср.RR, срPQ, макс.PQ, максимальная Депрессия, максимальная элевация, средняя QTс, максимальная QT: Наличие
• Анализ отрицательного зубца Т, формирование трендов отрицательного Т, формирование списка эпизодов, в которых отрицательный зубец Т имел амплитуду больше порога, заданного пользователем.: Наличие
• Программа автоматически подготавливает для просмотра места максимальной и минимальной ЧСС в зависимости от времени (за все время, за день, за ночь), в зависимости от типа ритма, в зависимости от способа расчета ЧСС (средний за 5сек, по стабильным RR, по единичным RR). Например, «В дневное время на ритме наджелудочкова тахикардия по единичным RR»: Наличие
• QRS ppn (специфичность обнаружения QRS) ,%: 99.99
• Экспорт всего протокола в формат rtf: Наличие
• Регистрация 12 отведений ЭКГ: Наличие
• Питание – от одного аккумулятора или батарейки размера АА: Наличие
• Вывод на экран количества эпизодов тахикардии в пределах каждого порога из пункта 4.8. Построение списка всех эпизодов тахикардии и списка эпизодов в пределах каждого порога. Например, для четырёх порогов: количество эпизодов тахикардии с ЧСС менее порога 1, количество эпизодов тахикардии с ЧСС более порога 1, но менее порога 2, количество эпизодов тахикардии с ЧСС более порога 2, но менее порога 3, количество эпизодов тахикардии с ЧСС более порога 3, но менее порога 4, количество эпизодов тахикардии с ЧСС более порога 4: Наличие
• На тренде QT пользователь может вручную выделить любой фрагмент ЭКГ и пометить его как увеличение или уменьшение интервала QT: Наличие
• Отсутствие ЖК-экрана и кнопок управления на регистраторе. Программирование регистратора: только с помощью ПК врача. Обоснование: встречаются пациенты, которые вопреки запретам врачей, самостоятельно управляют регистратором, чтобы посмотреть ЭКГ на экране прибора, что не редко приводит к остановке и потере записи.: Наличие
• Регистрация 3 отведений ЭКГ: Наличие
• Датчик движения и положения: Наличие
• Список можно отсортировать по каждому из параметров, перечисленных в п.5.13: Наличие
• Выбор формы построения протокола: - по разделам (Ритм,ЧСС, Паузы, PQ, Наджелудочковая экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, ST, QT) - по формам представления (графики, таблицы, текст): Наличие по каждому пункту
• CD-диск с программным обеспечением: 1 шт
• В зависимости от того, что выбрано в классификаторе программа автоматически подготавливает списки нарушений и гистограммы нарушений. Например, врач может вывести список «AV-блокад с периодикой Венкебаха» и гистограмму этого нарушения: Наличие
• Редактирование результатов обработки ЭКГ осуществляется в окне ЭКГ, окне нарушений (классификаторе нарушений), списке нарушений, трендах ST, T, PQ,QT,ЧСС: Наличие
• В разделе «Нарушения желудочковой проводимости» в окне нарушений выводятся количество: 1. эпизодов БЛН 2: эпизодов БПН
• 3: эпизодов WPW
• 4: эпизодов неспецифических внутрижелудочковых блокад
• 5: единичных комплексов БЛН
• 6: единичных комплексов БПН
• 7: единичных комплексов WPW
• : Наличие
• Количество порогов ЧСС для тахикардии. ,порогов: 4
• Врач может вручную задать все пороги, перечисленные в разделах 4.5 – 4.17: Наличие
• Автоматическое определение амплитуд и длительностей 3-х фаз стимула: Наличие
• Интерфейсный блок: 1 шт
• QRS sens (чувствительность обнаружения QRS) ,%: 99.98
• Анализ нарушений ритма на фоне навязанного ритма: Наличие
• В разделе «ST» в окне нарушений выводится количество: 1 количество эпизодов депрессии ST 2 количество эпизодов депрессии ST по каждому из отведений 3 количество эпизодов элевации ST 4.количество эпизодов элевации ST по каждому из отведений 5: количество эпизодов отрицательного Т по каждому из отведений: Наличие
• Формуляр: 1 шт
• Пороги анализа сегмента ST доступные для редактирования: - амплитуда изменения ST относительно ЭКГ в покое - абсолютное значение ST - время перехода ST от нормы - длительность измененного участка ST: Наличие
• Пороги раздела PQ: - программа автоматически выбирает порог для увеличенного интервала PQ, который зависит от возраста пациента. - порог для укороченного PQ - порог минимальной длительности эпизода измененного PQ: Наличие
• Кабель отведений ЭКГ 12-канальный: 3 шт
• Количество порогов ЧСС для брадикардии. ,порогов: 3
• Частота записи сигнала ЭКГ при выделении импульсов искусственного водителя ритма , Гц: 2000
• Расчет лестничных нагрузочных проб: Наличие
• Автоматическое обнаружение следующих нарушений: - наджелудочковые экстрасистолы с аберрантным проведением, - парасистолы, - единичные комплексы с преходящим нарушением проводимости: Наличие по каждому пункту
• Вывод стимулов в окне ЭКГ с учетом амплитуд и фаз стимулов: Наличие
• Сумка для кардиорегистратора: 3 шт
• Анализ интервала PQ с построением тренда PQ: Наличие
• Если в базе содержатся предыдущие суточные ЭКГ пациента, программа автоматически подготавливает заключение по изменениям в текущей ЭКГ, по сравнению с предыдущей по всем разделам (ЧСС, ритм, экстрасистолия, PQ, QT, ST): Наличие
• На тренде PQ пользователь может вручную выделить любой фрагмент ЭКГ и пометить его как увеличение или уменьшение интервала PQ: Наличие
• Полностью автоматическое распознавание и классифицирование кардиокомплексов и ритмов (все нарушения, перечисленные в разделе 4 и 5 технического задания), исключающее необходимость редактирования шаблонов, кластеров или семейств комплексов QRST.: Наличие
• Выявление следующих эпизодов ритма: спонтанный, навязанный A, V, D: Наличие
• Пороги раздела QT: - порог увеличения QTc, зависящий от возраста пациента - порог увеличения QT, зависящий от возраста пациента - порог укорочения интервала QT - порог минимальной продолжительности эпизода: Наличие
• В окне ЭКГ пользователь может удалять комплексы и добавлять пропущенные комплексы: Наличие
• VEB ppn (специфичность обнаружения желудочковых комплексов) ,%: 99.5
• Анализ депрессии и элевации сегмента ST в каждом регистрируемом отведении с выделением: - число эпизодов ишемического смещения, - продолжительность эпизодов, - общая продолжительность, - максимальные смещения сегмента ST - ЧСС эпизодов, - время наступления: Наличие по каждому пункту
• Показатели автоматического распознавания на тестовой базе РОХМИНЭ: в соответствии с ГОСТ 30324.2.47-2012
• Вывод на экран количества эпизодов брадикардии в пределах каждого порога из пункта 4.10. Построение списка всех эпизодов брадикардии и списка эпизодов в пределах каждого порога. Например, для трёх порогов: количество эпизодов брадикардии с ЧСС менее порога 1, количество эпизодов брадикардии с ЧСС более порога 1, но менее порога 2, количество эпизодов брадикардии с ЧСС более порога 2, но менее порога 3, количество эпизодов брадикардии с ЧСС более порога 3: Наличие
• В разделе «Паузы» в окне нарушений выводится количество: 1. общее количество Блокад 2: количество SA-блокад
• 3: количество AV - блокад
• 4: количество SA-блокад с периодикой Венкебаха 5: количество AV – блокад с периодикой Венкебаха 6: количество блокированных наджелудочковых экстрасистол
• 7: количество «остановка синусового узла» 8: количество отсутствует стимул ИВР 9: количество безответный импульс ИВР 10: количество синусовых аритмий 11: количество постэкстрасистолических пауз 12: количество посттахикардитических пауз 13: количество эпизодов AV-блокада 14: количество эпизодов SA-блокада 15: количество эпизодов Блокированная НЭ 16: количество эпизодов AV-диссоциация 17: количество эпизодов AV-блокада II степени 18: количество эпизодов AV-блокада III степени 19: количество эпизодов Отсутствует стимул 20: количество эпизодов БПВЛНПГ 21: количество эпизодов БЗВЛНПГ Должна быть возможность вывести каждый из пунктов единичных нарушений (не эпизодов) с уточнением в зависимости от порога из п. 4.17: Наличие
• Печать графиков в цвете, при наличии цветного принтера с возможностью выбора режима печатать в цветном или черно-белом виде: Наличие
• В каждом разделе программа подготавливает окно нарушений (классификатор нарушений), в котором пользователь может выбрать тип нарушения для построения списка нарушений и гистограммы нарушений.: Наличие
• В списке нарушений пользовать может выбрать несколько строк и переименовать единичные нарушения в любые единичные нарушения из п.5. В списке нарушений пользовать может выбрать несколько строк и переименовать эпизоды нарушений в любые эпизоды нарушений из п.5. Например, пользователь может выбрать все НЭ с интервалом RR более 1 сек и переименовать их в нормальные комплексы: Наличие
• Ручная корректировка любого параметра из п.6.5: Наличие
• Кабель отведений ЭКГ 3-канальный: 3 шт
• Обмен данными кардиорегистратора с ПК через USB-порт по кабелю: Наличие

Частые вопросы