Эндопротезы коленного сустава Motivation в составе: I. Варианты исполнения: 1. Компонент бедренный Motivation PS левый/правый, ра… — регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20619

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20619 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.").

Структурированные технические характеристики

• Фиксация вкладыша тибиального : при помощи затвора, на большеберцовом компоненте
• Особенность конструкции вкладыша тибиального : Имплантация как при сохранной задней крестообразной связки, так и при ее недостаточности
• Форма большеберцового компонента коленного сустава : платформа, Т-образная во фронтальном сечении, в поперечном сечении - анатомически идентичная поверхности опила мыщелкового блока большеберцовой кости
• платформа стабилизирована килевидной ножкой с боковыми фланцами, обеспечивающей ротационную стабильность компонента в губчатом веществе большеберцовой кости
• Расстояние между мыщелками компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого : > 18.1 и ≤ 19.5 Миллиметр
• Медиолатеральный размер компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого : > 58.8 и ≤ 61.1 Миллиметр
• Упаковка вкладыша тибиального : стерильная индивидуальная упаковка
• Совместимость большеберцового компонента коленного сустава : любой размер тибиального компонента можно использовать с любым размером бедренного (феморального) компонента
• Медиолатеральный размер компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого 5 : > 77.8 и ≤ 82 Миллиметр
• Тип большеберцового компонента коленного сустава : Универсальный для левого, правого коленного сустава
• МРТ совместимость компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого : Неважно
• Количество типоразмеров вкладыша тибиального : 7 Штука
• Расстояние между мыщелками компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого 3 : > 22.1 и ≤ 23.4 Миллиметр
• Переднезадний размер компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого 4 : > 65.6 и ≤ 67.9 Миллиметр
• Материал вкладыша тибиального : ультравысокомолекулярный полиэтилен с поперечными связями
• Описание компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого : Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замещения мыщелков бедренной кости (феморальный компонент) при проведении первичной двумыщелковой замены коленного сустава, резекции бедренной кости или при замене неработающего эдопротеза коленного сустава (ревизии). Изделие изготавливается из металла и не покрыто материалом, обеспечивающим улучшение фиксации и стабильности за счет способствования прорастанию кости. Изделие разработано для сочленения с тибиальным и, при необходимости, пателлярным компонентами эдопротеза коленного сустава, имплантация должна проводиться с использованием костного цемента
• Типоразмеры вкладыша тибиального : латерально-медиальный размер находится в диапазоне 63 мм - 83 мм
• Анатомическая форма компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого : Правая
• Левая
• Переднезадний размер компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого 2 : > 55.9 и ≤ 58.3 Миллиметр
• Покрытие большеберцового компонента коленного сустава : легкая шершавость всей поверхности, конктактирующей с костным цементом
• Поверхность большеберцового компонента коленного сустава, контактирующая с вкладышем : Отполированная
• Расстояние между мыщелками компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого 2 : > 20.1 и ≤ 21.7 Миллиметр
• Толщина вкладыша каждого типоразмера вкладыша тибиального в диапазоне с шагом 2 мм : ≥ 10 и ≤ 18 Миллиметр
• Переднезадний размер компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого 5 : > 70.1 и ≤ 72.4 Штука
• Медиолатеральный размер компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого 3 : > 68.3 и ≤ 70.6 Миллиметр
• Крепление компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого : С выступами
• Состав комплекта: : Компонент эндопротеза коленного сустава феморальный непокрытый – 1 шт
• большеберцовый компонент коленного сустава – 1 шт
• вкладыш тибиальный – 1 шт
• Переднезадний размер компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого 3 : > 60.8 и ≤ 63.1 Миллиметр
• Медиолатеральный размер компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого 2 : > 63.5 и ≤ 65.9 Миллиметр
• Медиолатеральный размер компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого 4 : > 73 и ≤ 75.4 Миллиметр
• Исполнение компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого : С сохранением задней крестообразной связки
• Количество типоразмеров по толщине вкладыша тибиального : 8 Штука
• Материал большеберцового компонента коленного сустава : Кобальтохромомолибденовый сплав
• Количество типоразмеров большеберцового компонента коленного сустава : 8 Штука
• Упаковка большеберцового компонента коленного сустава : стерильная индивидуальная упаковка
• Материал компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого : Кобальт-хромовый сплав
• Тип фиксации большеберцового компонента коленного сустава : Цементная
• Переднезадний размер компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого : > 50.1 и ≤ 53.8 Миллиметр
• Назначение компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого : Первичный
• Типоразмеры большеберцового компонента коленного сустава, в диапазоне с шагом 4 мм : ≥ 63 и ≤ 83 Миллиметр
• Медиолатеральный размер компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого 6 : > 82.6 и ≤ 87 Миллиметр
• Комплектующие большеберцового компонента коленного сустава : Наличие в комплекте затвора, фиксирующий полиэтиленовый вкладыш на большеберцовом компоненте
• Конструкция вкладыша тибиального : Поверхности полностью конгруэнтные с бедренным (феморальным) и большеберцовым компонентами, увеличенный передний и задний край вкладыша, имеет переднюю, выступающую в роли передне-заднего стабилизатора "губу", в которой размещается паз для затвора, плотно фиксирующего вкладыш к большеберцовому компоненту, предотвращающий микроподвижность в паре вкладыш-большеберцовый компонент и обеспечивающий простоту замены вкладыша при необходимости
• Описание вкладыша тибиального : Имплантируемое изделие, предназначенное для сочленения феморального и тибиального компонентов эндопротеза коленного сустава при первичной или ревизионной двумыщелковой замене коленного сустава. Оно обычно представляет собой цельный полиэтиленовый (ПЭ) вкладыш определенной формы или более сложное изделие (например, направляющий рычаг с ножкой, которая вставляется в большеберцовый желоб, и полимерная накладка), которое лучше воспроизводит подвижность коленного сустава благодаря возможности бокового вращения и движения вперед/назад. Как правило, изделие изготавливается из металла и/или полимера
• Описание : Стерильный имплантируемый искусственный заменитель коленного сустава, как правило, предназначенный для замены всех артикуляционных поверхностей поврежденного/пораженного дегенеративным заболеванием (например, артритом) сустава (тотальная артропластика коленного сустава)
• предназначен для имплантации при сохранении задней крестообразной связки. Как правило, включает феморальный, тибиальный и пателлярный компоненты, которые сочленяются и сделаны из комбинации металла, керамики и/или полиэтилена (ПЭ). Изделие может быть имплантировано с применением костного цемента или без него и обычно используется в тех случаях, когда костное вещество достаточно хорошего качества, а поддерживающие связки обеспечивают надлежащую стабильность."

Частые вопросы