Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL1. РедиПласТин - HemosIL R… — регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09128

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09128 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — "Инструментэйшн Лаборатори Ко".

Структурированные технические характеристики

• Объём реагента ≥ 45 и ≤ 50 Кубический сантиметр
• ^миллилитр
• Назначение Для анализаторов серии CoagСтабильность после вскрытия/приготовления на борту прибора Не менее 10 день Малый срок хранения реагентов на борту прибора после их вскрытия и/или приготовления приведёт к преждевременной порче реагентов, увеличению их расхода и нерациональному расходованию бюджетных средств.
• Отсутствие интерференции со стороны билирубина Не менее 25 мг/дл Билирубин оказывает значительное интерферирующее влияние на результаты коагулометрических тестов. Билирубин в норме всегда находится в образце, при этом визуально оценить его концентрацию и, соответственно, степень влияния на коагулометрические тесты, невозможно. В связи с этим реагент должен быть защищён от концентраций билирубина, которые не дают выраженной иктеричности, на основании которой образец можно было бы отбраковать и не брать в анализ.
• Точность метода (CV) на патологических образцах Не более 2,5 % Предельно допускаемые значения характеристик погрешности выведены в соответствии с ГОСТ Р 53022.2-2008 ''Требования к качеству клинических лабораторных исследований'' и ГОСТ Р 53133.1-2008 ''Контроль качества клинических лабораторных исследований'' на текущем уровне качества. В случае использования реагента, предусматривающего низкую точность и воспроизводимость результатов анализа, снижается диагностическая значимость этих результатов, что может повлечь к неправильной оценке состояния пациентов с последующим неблагоприятным исходом.
• Отсутствие интерференции со стороны гемоглобина Не менее 500 мг/дл Гемоглобин оказывает значительное интерферирующее влияние на результаты коагулометрических тестов. В норме гемоглобин в образце плазмы находится в следовых количествах, а при наличии гемолиза образцы плазмы не должны браться в анализ. Однако визуально можно обнаружить только выраженный гемолиз. Малые концентрации гемоглобина невозможно выявить без специальных приборов, в связи с чем реагент должен быть защищён от концентраций гемоглобина, которые не определяются или плохо определяются визуально.
• Точность метода (CV) на нормальных образцах Не более 2,0 % Предельно допускаемые значения характеристик погрешности выведены в соответствии с ГОСТ Р 53022.2-2008 ''Требования к качеству клинических лабораторных исследований'' и ГОСТ Р 53133.1-2008 ''Контроль качества клинических лабораторных исследований'' на текущем уровне качества. В случае использования реагента, предусматривающего низкую точность и воспроизводимость результатов анализа, снижается диагностическая значимость этих результатов, что может повлечь к неправильной оценке состояния пациентов с последующим неблагоприятным исходом.
• Кол-во тестов Не менее 870 штука Кол-во тестов рассчитано исходя из среднегодовой потребности лаборатории. Приобретение наборов реагентов, рассчитанных на меньшее число тестов, приведёт к удорожанию себестоимости тестов, а также потребует дополнительное место в холодильном шкафу.
• Совместимость с анализатором Автоматический коагулометр серии ACL компании Instrumentation Laboratory (Werfen), имеющийся у Заказчика. Информация о совместимости с данным анализатором должна быть указана в инструкции к приобретаемой продукции.
• Характеристики "Реагент содержит кристаллический кремний в качестве активатора и синтетические фосфолипиды. Тест основан на инкубации образца плазмы с оптимальным количеством фосфолипидов, отрицательно заряженным активатором и буфером. В результате происходит активация внутреннего каскада коагуляции. После инкубации при температуре 37°C в течение определённого промежутка времени добавляется кальций для запуска процесса сгусткообразования, после чего происходит начало отсчёта времени формирования сгустка. Тест обладает высокой чувствительностью к дефицитам факторов свёртываемости I, II, V, VIII, IX, X, XI, XII и может использоваться для диагностики заболеваний печени, дефицита витамина K, выявления присутствия гепарина в образцах, волчаночных антикоагулянтов и прочих ингибиторов."
• Стабильность после вскрытия/приготовления при 2-8° C Не менее 30 день Малый срок хранения реагентов в холодильной камере после их вскрытия и/или приготовления приведёт к преждевременной порче реагентов, увеличению их расхода и нерациональному расходованию бюджетных средств.
• Штрихкод на флаконе, в котором имеется информация о названии реагента, лоте и сроке годности Наличие Анализатор серии ACL, имеющийся у Заказчика, позволяет идентифицировать флаконы с реагентами при помощи сканера штрихкодов. Идентификация реагентов по штрихкоду перед их постановкой на борт и дальнейшим использованием позволяет значительно снизить риск человеческой ошибки, из-за которой в работу может быть взят реагент с неверным лотом (калибровка теста зависит от лота реагента), истёкшим сроком годности или вовсе реагент от другого теста, что во всех случаях приведёт к нарушению работы аналитической системы и последующему затратному выявлению причины проблемы.
• Принцип измерения Клоттинговый (турбидиметрия). Принцип измерения должен быть совместим с той предустановленной на используемом в лаборатории анализаторе методикой (валидированной производителем анализатора), по которой проводится анализ при помощи данного набора реагентов. Недопустимо использование физических принципов измерения, которые не поддерживает используемый анализатор.
• Состав набора "АЧТВ реагент, содержащий коллоидный раствор кремния и синтетические фосфолипиды. 5 флаконов по 10 мл (жидкий, готовый к использованию)." "Кальция хлорид концентрацией 0,020 моль/л. 5 флаконов по 10 мл (жидкий, готовый к использованию)." "Жидкий реагент более удобен в использовании, не требует стадии разведения, не подвержен влиянию человеческого фактора при приготовлении, а также обладает более высокой воспроизводимостью получаемых результатов. Указанные объёмы реагентов необходимы для минимизации мёртвых объёмов, рассчитаны исходя из количества анализов в день и сроков годности реагентов после их приготовления и являются наиболее оптимальными, что позволяет снизить неиспользуемое количество реагентов в связи с их порчей (все реагенты имеют ограниченный срок годности после их вскрытия/приготовления, связанный с деградацией компонентов и бактериальным ростом). Кроме того, за счёт того, что аспирация реагента анализатором осуществляется по верхней кромке жидкости, использование флаконов меньшего объёма будет приводить к недобору реагента пробоотборником во время теста и получению недостоверных результатов." "Жидкий реагент более удобен в использовании, не требует стадии разведения, не подвержен влиянию человеческого фактора при приготовлении, а также обладает более высокой воспроизводимостью получаемых результатов. Указанные объёмы реагентов необходимы для минимизации мёртвых объёмов, рассчитаны исходя из количества анализов в день и сроков годности реагентов после их приготовления и являются наиболее оптимальными, что позволяет снизить неиспользуемое количество реагентов в связи с их порчей (все реагенты имеют ограниченный срок годности после их вскрытия/приготовления, связанный с деградацией компонентов и бактериальным ростом). Кроме того, за счёт того, что аспирация реагента анализатором осуществляется по верхней кромке жидкости, использование флаконов меньшего объёма будет приводить к недобору реагента пробоотборником во время теста и получению недостоверных результатов."
• Отсутствие интерференции со стороны триглицеридов Не менее 1000 мг/дл Триглицериды оказывают значительное интерферирующее влияние на результаты коагулометрических тестов. Триглицериды в норме всегда содержатся в образце, при этом визуально оценить их концентрацию и, соответственно, степень влияния на коагулометрические тесты, невозможно. В связи с этим реагент должен быть защищён от концентраций триглицеридов, которые не дают выраженной липемичности, на основании которой образец можно было бы отбраковать и не брать в анализ.
• Чувствительность. Концентрация факторов свёртываемости внутреннего пути (VIII, IX, XI, XII), при которой наблюдается удлинение результатов тестов Не более 60 % Реагент должен быть чувствителен к дефициту факторов свёртываемости, что должно выражаться в удлинении результатов теста.

Частые вопросы