Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Эк… — регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4360

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4360 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "ЭкзоАтлет".

Структурированные технические характеристики

• Поддержка паттернов ходьбы экзоскелетом Наличие, Очень короткий шаг с низким подъёмом ноги Наличие, Очень короткий шаг с высоким подъёмом ноги Наличие, Короткий шаг с низким подъёмом ноги Наличие, Короткий шаг с высоким подъёмом ноги Наличие, Средний шаг с низким подъёмом ноги Наличие, Средний шаг с высоким подъёмом ноги Наличие, Длинный шаг с низким подъёмом ноги Наличие, Длинный шаг с высоким подъёмом ноги Наличие, Возможность создания индивидуального пользовательского паттерна ходьбы Наличие, Наличие биологической обратной связи (БОС) Наличие, Максимальная скорость ходьбы ≤ 1.5 Километр в час, Максимальная высота преодолеваемой ступени ≤ 20 Сантиметр, Возможность настройки усилия пациента для детектирования движения, диапазон ≥ 0 и ≤ 100 Процент, Соответствие облака данных о проведённых тренировках Федеральному Закону об обработке персональных данных №152 (подтверждается включением в реестр обработчиков Персональных данных Роскомнадзора) Наличие, Возможность анализа данных о проведенных тренировках пользователя вне зависимости от выбранного экзоскелета для реабилитации в общем пространстве (облаке данных) Наличие, Возможность сохранения и анализа данных о тренировке на устройстве или в общем пространстве (облаке данных) Наличие, Возможность управления и настройки параметров электростимуляции из интерфейса приложения Наличие, Сохранение и отображение данных о выбранном режиме электростимуляции в интерфейсе приложения Наличие, Автоматическое детектирование обрыва датчиков Наличие, Возможность считывания данных ЧСС из интерфейса приложения Наличие, Сохранение и отображение данных ЧСС в информации о тренировке Наличие, Вводный инструктаж специалистов при вводе в эксплуатацию с выездом специалистов производителя Наличие, Дополнительное обучение специалистов в течение первого года эксплуатации Наличие, Гарантийный срок эксплуатации изделия со дня ввода в эксплуатацию, месяц Наличие, Количество выездов на плановое периодическое техническое обслуживание за год гарантийного обслуживания ≥ 0 и ≤ 1 Штука, Год выпуска оборудования ≤ 2023 Год, Минимальное время автономной непрерывной ходьбы ≤ 4 Час, Изделие медицинского назначения предназначено для медицинской реабилитации пациентов с двигательными нарушениями нижних конечностей вследствие заболеваний опорно-двигательного аппарата и нервной системы, перенесенных травм и операций, для реабилитации людей с локомоторными особенностями, в том числе социальная адаптация инвалидов: ДЦП, спинальные травмы, рассеянный склероз, ОНМК, эндопротезирование тазобедренного сустава Соответствие, Использование изделия медицинского назначения при степени нарушения проводимости A, B, C, D, E по шкале из классификации степени тяжести и уровня повреждения спинного мозга American Spinal Injury Association (ASIA) Соответствие, Использование изделия медицинского назначения при изменении мышечного тонуса по шкале Эшворта диапазон ≥ 0 и ≤ 3 Балл, Использование изделия медицинского назначения при степени парапареза верхних конечностей по шестибалльной шкале оценки мышечной силы, диапазон ≥ 0 и ≤ 4 Балл, Использование изделия медицинского назначения при степени парапареза нижних конечностей по шестибалльной шкале оценки мышечной силы, диапазон ≥ 0 и ≤ 4 Балл, Наличие заключения о прохождении клинических исследований по ТБСМ Наличие, Наличие заключения о прохождении клинических исследований по ОНМК Наличие, Наличие заключения о прохождении клинических исследований по рассеянному склерозу Наличие, Методическое пособие по работе с ТБСМ Наличие, Методическое пособие по работе с ОНМК Наличие, Методическое пособие по работе с рассеянным склерозом Наличие, Количество сопровождающих тренировку специалистов ≥ 1 Штука, Масса экзоскелета (без креплений бедра, голени, стелек) ≥ 30 Килограмм, Максимальный допустимый вес пользователя ≥ 110 Килограмм, Минимальное время автономной работы (с перенастройкой экзоскелета и сменой пациентов) ≥ 8 и ≤ 8 Час, Четырёхточечная фиксация нижних конечностей пользователя (стопы, голени, бедра, ягодицы) Наличие, Электропривод коленных суставов Наличие, Электропривод тазобедренных суставов Наличие, Рукоятки для страховки пациентов Наличие, Возможность прохода в дверной проём шириной ≥ 0.8 Метр, Наличие переката при постановке стопы (постановка стопы на пятку, опора на носок в фазу толчка) Наличие, Наличие упругого элемента в голеностопном суставе Наличие, Встроенная аккумуляторная батарея Наличие, Минимальная ёмкость элементов питания, Вт·ч ≤ 120 Ватт-час, Управление экзоскелетом с помощью планшетного компьютера с предустановленным программным обеспечением Наличие, Зарядное устройство для экзоскелета, работающее от сети переменного тока Наличие, Напряжение ≥ 220 и ≤ 240 Вольт, Частота ≥ 50 и ≤ 60 Герц, Возможность внутренней и внешней фиксации обуви пациента Наличие, Управление экзоскелетом с помощью костыля локтевого с встроенным пультом управления Наличие, Приём и передача беспроводного сигнала на расстоянии ≤ 2 Метр, Беспроводной способ соединения пульта управления с экзоскелетом Наличие, Время реакции экзоскелета на команды с пульта управления ≥ 2 Секунда, Возможность регулировки высоты рукоятки от пола Наличие, Максимальная масса костыля ≥ 1.3 Килограмм, Индивидуальная настройка экзоскелета под антропометрические характеристики пользователя Наличие, Размер обуви ≥36 и ≤45, Максимальная длина обуви ≤ 330 Миллиметр, Размер стелек ≥36 и ≤45, Регулировка ширины спинки, диапазон ≥ 31 и ≤ 46 Сантиметр, Перенастройка размера без использования вспомогательного инструмента Наличие, Регулировка длины голени, диапазон ≥ 46 и ≤ 59 Сантиметр, Регулировка обхвата голени, диапазон ≥ 36 и ≤ 47 Сантиметр, Регулировка положения крепления вперёд-назад Наличие, Возможность перенастройки положения без использования инструмента Наличие, Регулировка длины бедра, диапазон ≥ 37 и ≤ 49 Сантиметр, Регулировка обхвата бедра, диапазон ≥ 38 и ≤ 60 Сантиметр, Использование экзоскелета с ростом пользователя, диапазон ≥ 150 и ≤ 190 Сантиметр, Наличие встроенного синхронизированного электростимулятора Наличие, Количество каналов электростимуляции ≤ 10 Штука, Максимальная амплитуда тока ≤ 50 Ампер, Максимальная длительность импульса ≤ 300 Микросекунда, Частота следования импульса, диапазон ≥ 10 и ≤ 300 Герц, Изменение полярности импульса Наличие, Изоляция каналов электростимуляции относительно друг друга Наличие, Расположение электростимулятора внутри конструкции экзоскелета Наличие, Возможность измерения ЧСС Наличие, Режим удержания в вертикальном положения Наличие, Режим ходьбы по ровной поверхности Наличие, Режим ходьбы на месте Наличие, Режим подъёма и спуска по ступеням Наличие, Режим вставания и приседания Наличие, Режим синхронизированной электростимуляции Наличие|3 575 000.00|3 575 000.0|1

Наличие в ГИСП (реестр промышленной продукции)

Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со … входит в единый реестр промышленной продукции ПП 878

Частые вопросы