Моя корзина

Ваша корзина пуста

Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов …

Количество аналогичных товаров: Загрузка...

Поставщики
Наименование Средняя цена
Загрузка...
КТРУ
НКМИ
110110
Приказы по оснащению
данные отсутствуют
Модели медицинского изделия
  • I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
    II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа
    III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа
    I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
    II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа
    III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа
    I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
    II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
    III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.

Настоящий перечень приведён в информационных целях. Для поиска полной информации рекомендуем обращаться к официальному реестру .

В Росздравнадзор Фото • РУ • Инструкция
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6903
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932616
Дата государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
—
ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 (ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0) по ТУ 9398-232-05941003-2016
варианты исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА - анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1 - 1 планшет. 2. Конъюгат-1 -1 фл. (1,2 мл). 3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл). 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл). 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл). 6. К+Ат - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл. (2,0 мл). 7. К+Аг - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ1 - 1 фл. (2,0 мл). 8. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (2,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл). 11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл). 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл). 13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1 - 2 планшета. 2. Конъюгат-1 - 1 фл. (1,2 мл). 3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл). 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл). 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл). 6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - I фл, (2,0 мл). 7. К+Аг - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1 - 1 фл. (2,0 мл). 8. К- - контрольный отрицательный образец -1 фл. (2,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (120,0 мл). 10. Стоп-реагент - 2 фл. по 25,0 мл. 11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл). 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. (2,5 мл). 13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт. 14. Наконечники одноразовые - 32 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт. III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1 - 5 планшетов. 2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл. 3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,5 мл. 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 3 фл. по 12,0 мл. 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл. 6. К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл. 7. К+АГ - контрольный положительный образец - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл. 8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл. 9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл. 10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл. 11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл. 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл. 13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 10 шт. 14. Наконечники одноразовые - 80 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
—
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
—
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
—
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
—
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Инструкция по применению
0/0
Поиск...
Пример описания технических характеристик
ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 (ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0) по ТУ 9398-232-05941003-2016
Количество исследуемого образца, мкл (Оптимизация объёма необходимого биоматериала при проведении одновременно нескольких различных исследований): ≤ 100
Общее время проведения анализа (В лаборатории заказчика для разных видов исследований установлены разные сроки выдачи результатов, исходя из этих требований и сформулированы требования к времени проведения анализа для набора реагентов, которое не должно превышать указанной величины): ≤ 120 Минута
Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента (Оптимизация закупок и хранения Во избежание преаналитических ошибок персонала, а так же позволяет наиболее полно и оптимально использовать весь набор дробно при проведении ежедневных исследований с сохранением аналитических параметров): ≥ 14 Сутки
Объем готового к применению (не требующего дополнительного разведения) раствора коньюгата (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 20 Кубический сантиметр
^миллилитр
Объем промывочного раствора (концентрат) (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 220 Кубический сантиметр
^миллилитр
Минимальная определяемая концентрация ВИЧ 1 антигена (р24), пг/мл (Для обеспечения высокой чувствительности анализа и ранней диагностики ВИЧ-инфекции): ≥10
Стабильность рабочего раствора конъюгата (Оптимизация закупок и хранения Во избежание преаналитических ошибок персонала, а так же позволяет наиболее полно и оптимально использовать весь набор дробно при проведении ежедневных исследований с сохранением аналитических параметров): ≥ 14 Сутки
Объем готового к применению контрольного образца антител к ВИЧ-1,2 (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 2.5 Кубический сантиметр
^миллилитр
Специфичность теста, оцененная на выборке пациентов с не связанными с ВИЧ-инфекцией заболеваниями (Для снижения вероятности получения ложно-положительных результатов исследований): ≥ 98.5 Процент
Объем готового к применению отрицательного образца (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 5 Кубический сантиметр
^миллилитр
Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 5000 доноров) (Обеспечивает получение точного и достоверного результата и уменьшает вероятность повторных постановок анализа): ≥ 99.5 Процент
Общее количество промывок иммуносорбента (Оптимизация трудозатрат. Обеспечивает сокращение времени проведения анализа, а так же сокращает износ промывающего оборудования в лаборатории): ≤ 8 Штука
спектрофотометрическая верификация этапов проведения анализа (Для обеспечения совместимости с оборудованием, имеющимся у заказчика, контроль проведения каждого этапа анализа): наличие
Стабильность (время хранения) рабочего раствора субстратной смеси при комнатной температуре (18-250С) (Оптимизация закупок и хранения Во избежание преаналитических ошибок персонала, а так же позволяет наиболее полно и оптимально использовать весь набор дробно при проведении ежедневных исследований с сохранением аналитических параметров): ≥ 6 Час
Объем готового к применению контрольного образца антигена ВИЧ-1 (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 2.5 Кубический сантиметр
^миллилитр
Объем субстратного буфера (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 70 Кубический сантиметр
^миллилитр
Объем субстрата ТМБ (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 7 Кубический сантиметр
^миллилитр
Объем стоп-реагента (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 75 Кубический сантиметр
^миллилитр
Назначение: Для ручной постановки анализа и анализаторов открытого типа
Количество выполняемых тестов: ≥ 480 Штука
Спасибо за ваш отзыв!
Подробнее

Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы … — регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6903

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6903 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "НПО "Диагностические системы".

Структурированные технические характеристики

  • Количество исследуемого образца, мкл (Оптимизация объёма необходимого биоматериала при проведении одновременно нескольких различных исследований): ≤ 100
  • Общее время проведения анализа (В лаборатории заказчика для разных видов исследований установлены разные сроки выдачи результатов, исходя из этих требований и сформулированы требования к времени проведения анализа для набора реагентов, которое не должно превышать указанной величины): ≤ 120 Минута
  • Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента (Оптимизация закупок и хранения Во избежание преаналитических ошибок персонала, а так же позволяет наиболее полно и оптимально использовать весь набор дробно при проведении ежедневных исследований с сохранением аналитических параметров): ≥ 14 Сутки
  • Объем готового к применению (не требующего дополнительного разведения) раствора коньюгата (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 20 Кубический сантиметр
  • ^миллилитр
  • Объем промывочного раствора (концентрат) (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 220 Кубический сантиметр
  • ^миллилитр
  • Минимальная определяемая концентрация ВИЧ 1 антигена (р24), пг/мл (Для обеспечения высокой чувствительности анализа и ранней диагностики ВИЧ-инфекции): ≥10
  • Стабильность рабочего раствора конъюгата (Оптимизация закупок и хранения Во избежание преаналитических ошибок персонала, а так же позволяет наиболее полно и оптимально использовать весь набор дробно при проведении ежедневных исследований с сохранением аналитических параметров): ≥ 14 Сутки
  • Объем готового к применению контрольного образца антител к ВИЧ-1,2 (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 2.5 Кубический сантиметр
  • ^миллилитр
  • Специфичность теста, оцененная на выборке пациентов с не связанными с ВИЧ-инфекцией заболеваниями (Для снижения вероятности получения ложно-положительных результатов исследований): ≥ 98.5 Процент
  • Объем готового к применению отрицательного образца (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 5 Кубический сантиметр
  • ^миллилитр
  • Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 5000 доноров) (Обеспечивает получение точного и достоверного результата и уменьшает вероятность повторных постановок анализа): ≥ 99.5 Процент
  • Общее количество промывок иммуносорбента (Оптимизация трудозатрат. Обеспечивает сокращение времени проведения анализа, а так же сокращает износ промывающего оборудования в лаборатории): ≤ 8 Штука
  • спектрофотометрическая верификация этапов проведения анализа (Для обеспечения совместимости с оборудованием, имеющимся у заказчика, контроль проведения каждого этапа анализа): наличие
  • Стабильность (время хранения) рабочего раствора субстратной смеси при комнатной температуре (18-250С) (Оптимизация закупок и хранения Во избежание преаналитических ошибок персонала, а так же позволяет наиболее полно и оптимально использовать весь набор дробно при проведении ежедневных исследований с сохранением аналитических параметров): ≥ 6 Час
  • Объем готового к применению контрольного образца антигена ВИЧ-1 (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 2.5 Кубический сантиметр
  • ^миллилитр
  • Объем субстратного буфера (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 70 Кубический сантиметр
  • ^миллилитр
  • Объем субстрата ТМБ (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 7 Кубический сантиметр
  • ^миллилитр
  • Объем стоп-реагента (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 75 Кубический сантиметр
  • ^миллилитр
  • Назначение: Для ручной постановки анализа и анализаторов открытого типа
  • Количество выполняемых тестов: ≥ 480 Штука

Наличие в ГИСП (реестр промышленной продукции)

Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммуно… входит в единый реестр промышленной продукции ПП 878

Частые вопросы

Где купить Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы … по госзакупке? В каталоге указано надёжных поставщиков с актуальными ценами.
Сведения, указанные на сайте, приведены для удобства пользователей и в ознакомительных целях. Администрация не несет ответственности за достоверность данных. Для получения актуальных сведений Администрация рекомендует обращаться к уполномоченным органам.