Моя корзина
Ваша корзина пуста
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов …
Количество аналогичных товаров: Загрузка...
Поставщики
| Наименование | Средняя цена | Возможные Email |
|---|---|---|
| Загрузка... | ||
- I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа
III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа
I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа
III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа
I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Настоящий перечень приведён в информационных целях. Для поиска полной информации рекомендуем обращаться к официальному реестру .
| Регистрационный номер медицинского изделия |
РЗН 2018/6903
|
|---|---|
| Номер ЕРУЛ |
Г004-00110-00/02932616
в Росздравнадзор
|
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.04.2023 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 (ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0) по ТУ 9398-232-05941003-2016 варианты исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА - анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1 - 1 планшет. 2. Конъюгат-1 -1 фл. (1,2 мл). 3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл). 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл). 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл). 6. К+Ат - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл. (2,0 мл). 7. К+Аг - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ1 - 1 фл. (2,0 мл). 8. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (2,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл). 11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл). 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл). 13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1 - 2 планшета. 2. Конъюгат-1 - 1 фл. (1,2 мл). 3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл). 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл). 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл). 6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - I фл, (2,0 мл). 7. К+Аг - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1 - 1 фл. (2,0 мл). 8. К- - контрольный отрицательный образец -1 фл. (2,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (120,0 мл). 10. Стоп-реагент - 2 фл. по 25,0 мл. 11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл). 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. (2,5 мл). 13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт. 14. Наконечники одноразовые - 32 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт. III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1 - 5 планшетов. 2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл. 3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,5 мл. 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 3 фл. по 12,0 мл. 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл. 6. К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл. 7. К+АГ - контрольный положительный образец - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл. 8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл. 9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл. 10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл. 11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл. 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл. 13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 10 шт. 14. Наконечники одноразовые - 80 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт. |
|
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 (ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0) по ТУ 9398-232-05941003-2016 варианты исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА - анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1 - 1 планшет. 2. Конъюгат-1 -1 фл. (1,2 мл). 3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл). 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл). 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл). 6. К+Ат - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл. (2,0 мл). 7. К+Аг - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ1 - 1 фл. (2,0 мл). 8. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (2,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл). 11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл). 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл). 13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1 - 2 планшета. 2. Конъюгат-1 - 1 фл. (1,2 мл). 3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл). 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл). 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл). 6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - I фл, (2,0 мл). 7. К+Аг - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1 - 1 фл. (2,0 мл). 8. К- - контрольный отрицательный образец -1 фл. (2,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (120,0 мл). 10. Стоп-реагент - 2 фл. по 25,0 мл. 11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл). 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. (2,5 мл). 13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт. 14. Наконечники одноразовые - 32 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт. III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1 - 5 планшетов. 2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл. 3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,5 мл. 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 3 фл. по 12,0 мл. 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл. 6. К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл. 7. К+АГ - контрольный положительный образец - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл. 8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл. 9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл. 10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл. 11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл. 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл. 13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 10 шт. 14. Наконечники одноразовые - 80 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт. |
|
| Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия | |
| Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия | |
| Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы" |
| Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | |
| Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 3 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б. |
Инструкция по применению
Пример описания технических характеристик
| ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 (ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0) по ТУ 9398-232-05941003-2016 |
|
Ваш отзыв
Подробнее
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы … — регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6903
Кратко о регистрационном удостоверении
Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6903 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "НПО "Диагностические системы".
Коды КТРУ и НКМИ у РЗН 2018/6903
- КТРУ 21.20.23.110-00005393 • НКМИ 110110
- КТРУ 21.20.23.110-00005394 • НКМИ 110110
- КТРУ 21.20.23.110-00005395 • НКМИ 110110
- КТРУ 21.20.23.110-00005396 • НКМИ 110110
- КТРУ 21.20.23.110-00005397 • НКМИ 110110
- КТРУ 21.20.23.110-00005398 • НКМИ 110110
- КТРУ 21.20.23.110-00005399 • НКМИ 110110
- КТРУ 21.20.23.110-00005400 • НКМИ 110110
Структурированные технические характеристики
- Количество исследуемого образца, мкл (Оптимизация объёма необходимого биоматериала при проведении одновременно нескольких различных исследований): ≤ 100
- Общее время проведения анализа (В лаборатории заказчика для разных видов исследований установлены разные сроки выдачи результатов, исходя из этих требований и сформулированы требования к времени проведения анализа для набора реагентов, которое не должно превышать указанной величины): ≤ 120 Минута
- Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента (Оптимизация закупок и хранения Во избежание преаналитических ошибок персонала, а так же позволяет наиболее полно и оптимально использовать весь набор дробно при проведении ежедневных исследований с сохранением аналитических параметров): ≥ 14 Сутки
- Объем готового к применению (не требующего дополнительного разведения) раствора коньюгата (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 20 Кубический сантиметр
- ^миллилитр
- Объем промывочного раствора (концентрат) (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 220 Кубический сантиметр
- ^миллилитр
- Минимальная определяемая концентрация ВИЧ 1 антигена (р24), пг/мл (Для обеспечения высокой чувствительности анализа и ранней диагностики ВИЧ-инфекции): ≥10
- Стабильность рабочего раствора конъюгата (Оптимизация закупок и хранения Во избежание преаналитических ошибок персонала, а так же позволяет наиболее полно и оптимально использовать весь набор дробно при проведении ежедневных исследований с сохранением аналитических параметров): ≥ 14 Сутки
- Объем готового к применению контрольного образца антител к ВИЧ-1,2 (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 2.5 Кубический сантиметр
- ^миллилитр
- Специфичность теста, оцененная на выборке пациентов с не связанными с ВИЧ-инфекцией заболеваниями (Для снижения вероятности получения ложно-положительных результатов исследований): ≥ 98.5 Процент
- Объем готового к применению отрицательного образца (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 5 Кубический сантиметр
- ^миллилитр
- Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 5000 доноров) (Обеспечивает получение точного и достоверного результата и уменьшает вероятность повторных постановок анализа): ≥ 99.5 Процент
- Общее количество промывок иммуносорбента (Оптимизация трудозатрат. Обеспечивает сокращение времени проведения анализа, а так же сокращает износ промывающего оборудования в лаборатории): ≤ 8 Штука
- спектрофотометрическая верификация этапов проведения анализа (Для обеспечения совместимости с оборудованием, имеющимся у заказчика, контроль проведения каждого этапа анализа): наличие
- Стабильность (время хранения) рабочего раствора субстратной смеси при комнатной температуре (18-250С) (Оптимизация закупок и хранения Во избежание преаналитических ошибок персонала, а так же позволяет наиболее полно и оптимально использовать весь набор дробно при проведении ежедневных исследований с сохранением аналитических параметров): ≥ 6 Час
- Объем готового к применению контрольного образца антигена ВИЧ-1 (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 2.5 Кубический сантиметр
- ^миллилитр
- Объем субстратного буфера (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 70 Кубический сантиметр
- ^миллилитр
- Объем субстрата ТМБ (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 7 Кубический сантиметр
- ^миллилитр
- Объем стоп-реагента (Для выполнения необходимого объема исследований с учетом рабочего процесса лаборатории, имеющегося оборудования, возможных потерь реагентов): ≥ 75 Кубический сантиметр
- ^миллилитр
- Назначение: Для ручной постановки анализа и анализаторов открытого типа
- Количество выполняемых тестов: ≥ 480 Штука
Наличие в ГИСП (реестр промышленной продукции)
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммуно… входит в единый реестр промышленной продукции ПП 878