Моя корзина

Ваша корзина пуста

Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическ…

Количество аналогичных товаров: Загрузка...

Поставщики
Наименование Средняя цена
Загрузка...
КТРУ
НКМИ
375010
Приказы по оснащению
данные отсутствуют
Модели медицинского изделия
  • Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19884
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943216 в Росздравнадзор
Дата государственной регистрации медицинского изделия 28.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2028
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-355-41390259-2023» Серия №230111
I. Комплект №1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт., - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл., - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт., - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл., - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт., - Буфер для анализа, 0,7 мл - 20 фл., - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32,50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 20 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект №4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт., - Буфер для анализа, 0,7 мл - 25 фл., - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 25 шт., - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-355-41390259-2023» Серия №230111
I. Комплект №1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт., - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл., - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт., - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл., - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт., - Буфер для анализа, 0,7 мл - 20 фл., - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32,50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 20 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект №4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт., - Буфер для анализа, 0,7 мл - 25 фл., - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 25 шт., - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 3
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, рп. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7
Инструкция по применению
0/0
Пример описания технических характеристик
SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анали Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» (объект закупки является медицинским изделием, код НКМИ: 375010 SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ)
Количество определений: *Допускается возможность поставки продукции с иным количеством единиц в упаковке при условии соблюдения общего количества закупаемой продукции ≥ 20 Штука
Биологический материал (Основной тип биологического материала, используемого при исследовании инфекций COVID-19 и гриппа типа А/В): Мазок из носоглотки
Регистрационное удостоверение (Обязательное условие для работы с медицинским изделием в РФ): Наличие
Состав набора: Буфер для анализа во флаконе-капельнице не менее 0,6 мл не менее 20 шт. или флакон с буферным раствором объемом не менее 12,5 мл. не менее 1 шт Наличие
Аналитическая чувствительность выявления антигена вируса гриппа А (Для минимизации выявления ложноотрицательных образцов при наличия малого количества аналита в исследуемой пробе): Не менее 1000 ед./мл.
Аналитический объем образца (Минимальное необходимое количество буфера с образцами мазка носоглотки для минимизации контакта пациента и мед.персонала): Не более 80 мкл
Перекрестная реактивность (Для минимизации получения ложноположительных результатов): Отсутствие перекрестной реактивности с: MERS-CoV, SARS-CoV HCoV, респираторно-синцитиальный вирус типа А и В, вирус гриппа А (H1N1 Denver, H1N1 WS/33, H1N1 Pdm-09, H1N1 New Caledonia, H1N1 New jersey) и В (Nevada/03/2011, B/Lee/40, B/Taiwan/2/62), Streptococcus salivarius, Hemophilus parahaemolyticus, Proteus vulgaris, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, аденовирус, риновирус, вирус Коксаки B4, вирусы парагриппа человека (тип 1,2,3,4,4a,4b), метапневмовирус человека (hMPV), этапневмовирус человека (hMPV) 3 тип B1, энтеровирус (тип 68-71), герпесвирусы человека, парамиксовирус, A-H1N1, A-H3N2, вирус птичьего гриппа, вирус Эбола, Бокавирус, вирус гепатита А, вирус Эпштейна-Барра, вирус кори, цитомегаловирус, ротавирус, норовирус, вирус эпидемического паротита, вирус ветряной оспы, эховирусы, вирус краснухи, герпесвирусы человека, парамиксовирус, A-H1N1, A-H3N2, вирус птичьего гриппа, вирус Эбола, Бокавирус, вирус гепатита А, вирус гепатита С, поверхностный антигена вируса гепатита В, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, ревматоидный фактор, лихорадка денге, Bordetella pertussis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila Mycobacterium tuberculosis Streptococcus pyogenesStaphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Candida albicans, Staphylococcus saprophyticus, Neisseria sp.(Neisseria lactamica), Escherichia coli, Staphylococcus haemolyticus, Fusobacterium necrophorum, Aspergillus niger, Nocardia asteroides, Acinetobacter baumanii, Pseudomonas aeruginosa, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, палочка паракоклюша, пробы от беременных женщин
Состав набора (Необходимо для возможности обследования числа пациентов согласно Приказу от 2 июня 2015 г. N 290н, согласно которому на одного пациента отводится 15 минут. Сокращение времени контакта медицинского персонала с пациентами): Тест-кассета должна содержать одну тестовую линию на выявление антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В ≥ 20 Штука
Состав набора: Схема проведения анализа ≥ 1 Штука
Состав набора: Обязательное наличие инструкции с подтверждением вышеуказанных характеристик (для проверки достоверности сведений) и регистрационного удостоверения выданного Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения с приложениями Наличие
Условия хранения тест-кассеты после вскрытия упаковки при температуре не менее 2 не более 37°С (Для возможности работы с набором в течение необходимого времени в случае случайного вскрытия или повреждения упаковки (при большом потоке пациентов может быть вскрыто количество упаковок незначительно превышающее количество пациентов)) **Допускается иное время хранения, указанное в инструкции производителя, при более низкой и/или более высокой температуре не менее 8 часов
Диагностическая специфичность выявление антигена SARS-CoV-2 (Для минимизации получения ложноположительных образцов): Не менее 100%
Диагностическая чувствительность выявления штаммов SARS-CoV-2 (Альфа, Бета, Гамма, Дельта, Омикрон) (Для отсутствия ложноотрицательных результатов при заражении пациентов различными штаммами SARS-CoV-2, согласно Временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» (Версия 13 (14.10.2021) и Версия 15 (22.02.2022)): Не менее 100%
Время достижения устойчивых результатов (Необходимо для возможности обследования числа пациентов согласно Приказу от 2 июня 2015 г. N 290н, согласно которому на одного пациента отводится 15 минут. Сокращение времени контакта медицинского персонала с пациентами) Не более 7 минут
Назначение (Для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 (в том числе штамма В.1.1.529) и антигенов гриппа типов А и В): Выявление антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В
Остаточный срок годности на момент поставки (Для возможности работы с набором в течение необходимого времени): Не менее 8 месяцев
Отсутствие хук-эффект при выявлении антигена SARS-CoV-2 (Для минимизации выявления ложноотрицательных образцов при наличия большого (избыточного) количества аналита в исследуемой пробе): До 5 мкл/мл.
Состав набора: Зонд-тампон стерильный ≥ 20 Штука
Аналитическая чувствительность выявления антигена вируса гриппа В (Для минимизации выявления ложноотрицательных образцов при наличия малого количества аналита в исследуемой пробе): Не менее 1000 ед./мл.
Диагностическая чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 (Для минимизации получения ложноотрицательных образцов.): Не менее 98,6%
Похожие изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19+Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-013-44090553-2022<br>, варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: - Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт., - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт., - Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: - Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт., - Флакон-капельница с буферным раствором (7,0 мл) - 1 шт., - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт., - Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 20 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: - Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 25 шт., - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт., - Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 25 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: - Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем- 1 шт., - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт., - Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5, в составе: - Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем- 20 шт., - Флакон-капельница с буферным раствором (7,0 мл) - 1 шт., - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт., - Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 20 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6, в составе: - Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 25 шт., - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт., - Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 25 шт., - Инструкция по применению - 1 шт

Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавиру…

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/20953

Производитель

ООО "РАПИД БИО"

Подробнее
Спасибо за ваш отзыв!
Подробнее

Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag … — регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19884

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19884 недействительно с 01.01.2028, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "ИМБИАН ЛАБ".

Коды КТРУ и НКМИ у РЗН 2023/19884

  • КТРУ 21.20.23.110-00011103 • НКМИ  375010

Структурированные технические характеристики

  • Количество определений: *Допускается возможность поставки продукции с иным количеством единиц в упаковке при условии соблюдения общего количества закупаемой продукции ≥ 20 Штука
  • Биологический материал (Основной тип биологического материала, используемого при исследовании инфекций COVID-19 и гриппа типа А/В): Мазок из носоглотки
  • Регистрационное удостоверение (Обязательное условие для работы с медицинским изделием в РФ): Наличие
  • Состав набора: Буфер для анализа во флаконе-капельнице не менее 0,6 мл не менее 20 шт. или флакон с буферным раствором объемом не менее 12,5 мл. не менее 1 шт Наличие
  • Аналитическая чувствительность выявления антигена вируса гриппа А (Для минимизации выявления ложноотрицательных образцов при наличия малого количества аналита в исследуемой пробе): Не менее 1000 ед./мл.
  • Аналитический объем образца (Минимальное необходимое количество буфера с образцами мазка носоглотки для минимизации контакта пациента и мед.персонала): Не более 80 мкл
  • Перекрестная реактивность (Для минимизации получения ложноположительных результатов): Отсутствие перекрестной реактивности с: MERS-CoV, SARS-CoV HCoV, респираторно-синцитиальный вирус типа А и В, вирус гриппа А (H1N1 Denver, H1N1 WS/33, H1N1 Pdm-09, H1N1 New Caledonia, H1N1 New jersey) и В (Nevada/03/2011, B/Lee/40, B/Taiwan/2/62), Streptococcus salivarius, Hemophilus parahaemolyticus, Proteus vulgaris, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, аденовирус, риновирус, вирус Коксаки B4, вирусы парагриппа человека (тип 1,2,3,4,4a,4b), метапневмовирус человека (hMPV), этапневмовирус человека (hMPV) 3 тип B1, энтеровирус (тип 68-71), герпесвирусы человека, парамиксовирус, A-H1N1, A-H3N2, вирус птичьего гриппа, вирус Эбола, Бокавирус, вирус гепатита А, вирус Эпштейна-Барра, вирус кори, цитомегаловирус, ротавирус, норовирус, вирус эпидемического паротита, вирус ветряной оспы, эховирусы, вирус краснухи, герпесвирусы человека, парамиксовирус, A-H1N1, A-H3N2, вирус птичьего гриппа, вирус Эбола, Бокавирус, вирус гепатита А, вирус гепатита С, поверхностный антигена вируса гепатита В, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, ревматоидный фактор, лихорадка денге, Bordetella pertussis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila Mycobacterium tuberculosis Streptococcus pyogenesStaphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Candida albicans, Staphylococcus saprophyticus, Neisseria sp.(Neisseria lactamica), Escherichia coli, Staphylococcus haemolyticus, Fusobacterium necrophorum, Aspergillus niger, Nocardia asteroides, Acinetobacter baumanii, Pseudomonas aeruginosa, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, палочка паракоклюша, пробы от беременных женщин
  • Состав набора (Необходимо для возможности обследования числа пациентов согласно Приказу от 2 июня 2015 г. N 290н, согласно которому на одного пациента отводится 15 минут. Сокращение времени контакта медицинского персонала с пациентами): Тест-кассета должна содержать одну тестовую линию на выявление антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В ≥ 20 Штука
  • Состав набора: Схема проведения анализа ≥ 1 Штука
  • Состав набора: Обязательное наличие инструкции с подтверждением вышеуказанных характеристик (для проверки достоверности сведений) и регистрационного удостоверения выданного Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения с приложениями Наличие
  • Условия хранения тест-кассеты после вскрытия упаковки при температуре не менее 2 не более 37°С (Для возможности работы с набором в течение необходимого времени в случае случайного вскрытия или повреждения упаковки (при большом потоке пациентов может быть вскрыто количество упаковок незначительно превышающее количество пациентов)) **Допускается иное время хранения, указанное в инструкции производителя, при более низкой и/или более высокой температуре не менее 8 часов
  • Диагностическая специфичность выявление антигена SARS-CoV-2 (Для минимизации получения ложноположительных образцов): Не менее 100%
  • Диагностическая чувствительность выявления штаммов SARS-CoV-2 (Альфа, Бета, Гамма, Дельта, Омикрон) (Для отсутствия ложноотрицательных результатов при заражении пациентов различными штаммами SARS-CoV-2, согласно Временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» (Версия 13 (14.10.2021) и Версия 15 (22.02.2022)): Не менее 100%
  • Время достижения устойчивых результатов (Необходимо для возможности обследования числа пациентов согласно Приказу от 2 июня 2015 г. N 290н, согласно которому на одного пациента отводится 15 минут. Сокращение времени контакта медицинского персонала с пациентами) Не более 7 минут
  • Назначение (Для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 (в том числе штамма В.1.1.529) и антигенов гриппа типов А и В): Выявление антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В
  • Остаточный срок годности на момент поставки (Для возможности работы с набором в течение необходимого времени): Не менее 8 месяцев
  • Отсутствие хук-эффект при выявлении антигена SARS-CoV-2 (Для минимизации выявления ложноотрицательных образцов при наличия большого (избыточного) количества аналита в исследуемой пробе): До 5 мкл/мл.
  • Состав набора: Зонд-тампон стерильный ≥ 20 Штука
  • Аналитическая чувствительность выявления антигена вируса гриппа В (Для минимизации выявления ложноотрицательных образцов при наличия малого количества аналита в исследуемой пробе): Не менее 1000 ед./мл.
  • Диагностическая чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 (Для минимизации получения ложноотрицательных образцов.): Не менее 98,6%

Частые вопросы

Где купить Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag … по госзакупке? В каталоге указано надёжных поставщиков с актуальными ценами.
Сведения, указанные на сайте, приведены для удобства пользователей и в ознакомительных целях. Администрация не несет ответственности за достоверность данных. Для получения актуальных сведений Администрация рекомендует обращаться к уполномоченным органам.