Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300, MV350, ТУ 32.50.21-020-32119398-2020 I. Аппарат искус… — регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2814

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2814 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС".

Структурированные технические характеристики

• Определение концентрации углекислого газа, минимальная граница ≤ 0 Процент, Определение концентрации углекислого газа, максимальная граница ≥ 15 Процент, Диапазон определения парциального давления углекислого газа, минимальная граница ≤ 0 Миллиметр ртутного столба, Диапазон определения парциального давления углекислого газа, максимальная граница ≥ 115 Миллиметр ртутного столба, Функция объемной капнометрии наличие, Пневматический, подключаемый к дыхательному контуру наличие, Синхронизация работы небулайзера с работой аппарата ИВЛ наличие, Индикатор включения небулайзера на дисплее аппарата ИВЛ наличие, Выбор продолжительности распыления лекарственных средств, минимальная граница ≤ 0 Минута, Выбор продолжительности распыления лекарственных средств, максимальная граница ≥ 60 Минута, Максимальная производительность небулайзера. л/мин ≥ 6 , Автоматическая индикация включения небулайзера на аппарате наличие, Увлажнитель дыхательной смеси наличие, Активный метод увлажнения наличие, Дополнительная функция Функция маневра раскрытия альвеол или функция измерения усилия вдоха, Функция поддержки санации дыхательных путей трахеобронхиального дерева с автоматической пре- и постоксигенацией пациента наличие, Функция кратковременной подачи повышенной концентрации кислорода наличие, Условия эксплуатации: относительная влажность, максимальная граница ≥ 75 Процент, Условия эксплуатации: атмосферное давление, минимальная граница ≤ 600 Миллиметр ртутного столба, Условия эксплуатации: атмосферное давление, максимальная граница ≥ 800 Миллиметр ртутного столба, Требования к комплектности поставки аппарата ИВЛ: Электронный блок, Кабель питания, Транспортная тележка, Штанга (держатель контура), Шланг кислородный для подключения к кислородной магистрали, Небулайзер пневматический, Увлажнитель дыхательной смеси с подключением линии обогрева, с принадлежностями, Дыхательный контур с принадлежностями, взрослый, одноразовый, Фильтры и соединители, Мешок дыхательный взрослый, Маска для неинвазивной вентиляции взрослая, Датчик СО2 в прямом потоке, Вентиляционный адаптер наличие, Категории пациентов Взрослые, Использование аппарата ИВЛ во время транспортирования в пределах медицинского учреждения соответствие, Размещение аппарата на тележке наличие, Колеса тележки со стопорами наличие, Возможность размещения крепления увлажнителя и кронштейна для поддержки контура пациента на транспортной тележке наличие, Привод Электрический турбинного типа или пневматический, Вентиляция только воздухом при отсутствии кислорода наличие, Индикация общего времени работы аппарата (в часах) и времени работы после последнего технического обслуживания наличие, Тип управления клапаном выдоха: электромагнитный механизм с микропроцессорным контролем наличие, Время задержки срабатывания клапана выдох ≤ 13 Миллисекунда, Автономная работа от встроенного аккумулятора наличие, Время работы от резервного источника питания ≥ 60 Минута, Автоматический переход на работу от встроенного аккумулятора при отсутствии напряжения в сети наличие, Зарядка встроенного аккумулятора при наличии внешнего электропитания наличие, Индикация уровня заряда аккумулятора наличие, Питание от источника кислорода высокого давления наличие, Допустимое давление подводимого кислорода высокого давления, минимальная граница ≤ 2 Бар, Допустимого давления подводимого кислорода высокого давления, максимальная граница ≥ 6 Бар, Электрохимический датчик кислорода на вдохе наличие, Предупреждение о необходимости замены датчика кислорода наличие, Возможность отключения мониторинга О2 и тревоги при выходе датчика кислорода из строя наличие, Многоразовый датчик потока наличие, Тип датчика экспираторного потока Датчик потока, интегрированный в клапан выдоха или датчик потока, расположенный в дыхательном контуре, Информация, подтверждающая успешную калибровку и необходимость замены датчика потока наличие, Цветной дисплей наличие, Размер по диагонали ≥ 15 Дюйм (25,4 мм), Детекция инспираторной попытки с индикацией на экране начала вдоха пациента наличие, Ручное изменение яркости дисплея наличие, Индикаторы состояния отображают данные о режиме вентиляции, дыхательную активность пациента, уровень заряда аккумулятора, часы наличие, Режим самопроверки после включения аппарата: стартовое тестирование с индикацией обнаруженных неисправностей наличие, Функция отдельного теста дыхательного контура наличие, Защита от непреднамеренных изменений параметров наличие, Сохранение последних настроек режима и параметров вентиляции пациента и возможность их применения при последующем старте вентиляции наличие, Функция автоматического расчета начальных параметров ИВЛ с учетом идеального веса и возрастной категории пациента наличие, Триггерная система по потоку и давлению наличие, Проверка корректности ввода параметров во избежание конфликта наличие, Автоматическая запись всех событий в журнал тревог и событий наличие, Максимальное количество событий, сохраняемых в журнале тревог и событий ≥ 1000 Штука, Максимальный уровень звуковой мощности при работе аппарата ИВЛ ≤ 43 Децибел, Высота аппарата ИВЛ, установленного на тележку ≤ 1500 Миллиметр, Ширина аппарата ИВЛ, установленного на тележку ≤ 600 Миллиметр, Длина аппарата ИВЛ, установленного на тележку ≤ 600 Миллиметр, Требования к режимам вентиляции: 1. Принудительная вентиляция легких с управлением по объему 2. Принудительная вентиляция легких с управлением по давлению 3.Синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с управлением по объему и поддержкой давлением спонтанных вдохов 4.Синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с управлением по давлению и поддержкой давление спонтанных вдохов 5.Синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с двойным контролем и поддержкой давлением спонтанных вдохов 6. Самостоятельное дыхание с постоянным положительным давлением в дыхательных путях с поддержкой давлением 7. Вспомогательная вентиляция легких с двумя уровнями давления в дыхательных путях, с возможностью самостоятельного дыхания на любом уровне давления, с поддержкой давлением самостоятельного вдоха пациента 8. Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях, возможностью свободного дыхания и поддержки самостоятельных попыток дыхания давлением 9. Апноэ-вентиляция 10. Принудительная вентиляция легких с управлением по давлению и доставкой гарантированного объема 11. Неинвазивная вентиляция легких 12. Высокопоточная кислородотерапия 13. Адаптивная вентиляция с автоматическим поддержанием заданной минутной вентиляции вне зависимости от респираторной активности пациента, Регулирование дыхательного объема, минимальная граница ≤ 10 Кубический сантиметр
• ^миллилитр, Регулирование дыхательного объема, максимальная граница ≥ 2000 Кубический сантиметр
• ^миллилитр, Регулирование частоты вентиляции, минимальная граница, 1/мин ≤ 1 , Регулирование частоты вентиляции, максимальна\я граница, 1/мин ≥ 120 , Регулирование положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), минимальная граница ≤ 0 Сантиметр водяного столба, Регулирование положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), максимальная граница ≥ 50 Сантиметр водяного столба, Регулирование давления вдоха, минимальная граница ≤ 5 Сантиметр водяного столба, Регулирование давления вдоха, максимальная граница ≥ 100 Сантиметр водяного столба, Регулирование максимального давления аппарата, ограничиваемого предохранительным клапаном, минимальная граница ≤ 0 Сантиметр водяного столба, Регулирование максимального давления аппарата, ограничиваемого предохранительным клапаном, максимальная граница ≥ 105 Сантиметр водяного столба, Регулирование времени вдоха, минимальная граница ≤ 0.2 Секунда, Сопротивление дыхательного контура, измеренное в результате теста контура наличие, Растяжимость дыхательного контура, измеренная в результате теста контура наличие, Концентрация углекислого газа во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси наличие, Регулирование времени вдоха, максимальная граница ≥ 10 Секунда, Регулирование давления поддержки, минимальная граница ≤ 0 Сантиметр водяного столба, Регулирование давления поддержки, максимальная граница ≥ 80 Сантиметр водяного столба, Регулирование чувствительности триггера по потоку, минимальная граница, л/мин ≤ 0.5 , Регулирование чувствительности триггера по потоку, максимальная граница, л/мин ≥ 15 , Регулирование чувствительности триггера по давлению, минимальная граница ≤ 0.5 Сантиметр водяного столба, Регулирование чувствительности триггера по давлению, максимальная граница ≥ 10 Сантиметр водяного столба, Триггерное окно в диапазоне, минимальная граница ≤ 5 Процент, Триггерное окно в диапазоне, максимальная граница ≥ 70 Процент, Регулирование концентрации кислорода в газовой смеси, минимальная граница ≤ 21 Процент, Регулирование концентрации кислорода в газовой смеси, максимальная граница ≥ 100 Процент, Максимальный инспираторный пиковый поток, л/мин ≥ 180 , Регулирование потока кислорода при проведении высокопоточной кислородотерапии, минимальная граница, л/мин ≤ 2 , Регулирование потока кислорода при проведении высокопоточной кислородотерапии, максимальная граница, л/мин ≥ 60 , Регулирование времени апноэ, минимальная граница ≤ 10 Секунда, Регулирование времени апноэ, максимальная граница ≥ 60 Секунда, Пиковое давление в дыхательных путях наличие, Давление плато наличие, Среднее давление наличие, ПДКВ наличие, АвтоПДКВ наличие, Минутный объем наличие, Минутный объем спонтанного дыхания наличие, Объем вдоха наличие, Объем выдоха наличие, Частота дыханий наличие, Частота спонтанного дыхания наличие, Отношение вдох: выдох наличие, Концентрация кислорода на вдохе наличие, Утечка из дыхательного контура наличие, Статическая податливость наличие, Динамическая податливость наличие, Статический резистанс (сопротивление дыхательных путей потоку дыхательной смеси) наличие, Индекс респираторного усилия наличие, Время вдоха наличие, Растяжимость дыхательного контура наличие, Индекс глубокого поверхностного дыхания наличие, Время выдоха наличие, Инспираторный пиковый поток наличие, Соотношение самостоятельного дыхания к минутному объему наличие, Постоянная времени на выдохе наличие, Постоянная времени на вдохе наличие, Величина истинного давления в легких в момент конца выдоха наличие, Величина потока на момент конца выдоха наличие, Работа дыхания пациента наличие, Работа дыхания аппарата наличие, Коэффициент заполненности цикла дыхания наличие, Коэффициент спонтанного дыхания наличие, Сопротивление выдоху наличие, Эластичность дыхательных путей наличие, Парциальное давление углекислого газа во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси наличие, Объем функционального мертвого пространства наличие, Альвеолярная вентиляция наличие, Минутная альвеолярная вентиляция наличие, Дополнительный параметр мониторинга Сердечный выброс или Индекс плетизмографической вариабельности, Дополнительный параметр мониторинга Стресс-индекс или Максимальное инспираторное усилие на вдохе, Запись мониторируемых параметров в виде числовых значений и графических трендов наличие, Максимальное время записи трендов ≥ 96 Час, Просмотр трендов без остановки работы аппарата наличие, Шкала времени для трендов наличие, Курсор для оцифровки параметров на тренде наличие, Функция замораживания (остановки) кривых наличие, Максимальное число кривых, одновременно отображаемых на дисплее аппарата ИВЛ ≥ 3 Штука, Максимальное число петель, одновременно отображаемых на дисплее аппарата ИВЛ ≥ 1 Штука, Кривые: поток-время, давление-время, объем- время, капнограмма, объемная капнограмма наличие, Тип изображения кривой - заштрихованная площадь под контуром кривой наличие, Тип изображения кривой - контур наличие, Маркировка фаз дыхательного цикла наличие, Петли: объем – давление, объем - поток, давление - поток наличие, Референтная петля для сравнения с текущей петлей наличие, Автоматическое масштабирование графиков наличие, Модуль мониторинга газовой смеси с анализом углекислого газа в прямом потоке соответствие, Мониторирование EtCO2 наличие, Число пикселей по горизонтали ≥ 1024 Штука, Число пикселей по вертикали ≥ 768 Штука, Дисплей с сенсорным управлением наличие, Конфигурация дисплея аппарата ИВЛ Складной дисплей прижимается к плоскости базового блока во время хранения и транспортировки аппарата во избежание механических повреждений или Полностью съемный дисплей (с использованием быстросъемного крепления на базовом блоке аппарата), Быстрая настройка и подтверждение параметров вентиляции с помощью поворотного манипулятора наличие, Компенсация утечек при инвазивной вентиляции наличие, Автоматическая компенсация утечек при неинвазивной вентиляции наличие, Режим ожидания с сохранением всех параметров вентиляции наличие, Функция ручного принудительного вдоха наличие, Функция периодического вздоха (увеличения объема (давления) вдоха) через каждые 50 циклов дыхания наличие, Дополнительная функция Модуль мониторинга газовой смеси с анализом потребления кислорода и объемного выделения углекислого газа и мониторингом параметров метаболизма пациента с использованием метода непрямой калориметрии или Автоматизированное управление процессом вентиляции и оксигенации на основе физиологических данных пациента и автоматической установкой параметров, связанных с оксигенацией и вентиляцией, а также автоматическим применением стратегии защиты легких с целью предотвращения волюмо- или баротравмы, апноэ, тахипноэ, вентиляции мертвого пространства и чрезмерно глубоких вдохов одновременно со стимуляцией спонтанного дыхания пациента и поддержкой автоматического протокола отлучения, Специализированная функция Функция расчета сердечного выброса по методу Фика или Отображение дыхательных циклов графического образа легких пациента в виде изменяющейся картины легких в зависимости от значений податливости и сопротивления в дыхательных путях в режиме реального времени, Компенсация сопротивления интубационной трубки наличие, Диапазон выбора диаметра интубационной трубки, минимальная граница ≤ 4.5 Миллиметр, Диапазон выбора диаметра интубационной трубки, максимальная граница ≥ 10 Миллиметр, Дополнительная функция Функция оценки правильности подбора ПДКВ и дыхательного объема или Функция точного и безопасного определения оптимального уровня PEEP и проведения рекрутмент-маневра, на основе анализа изменений механики дыхания пациента, Уведомление о сигналах тревог с помощью звуковых сигналов наличие, Уведомление о сигналах тревог с помощью световых индикаторов наличие, Функция временного отключения сигнала тревоги наличие, Настройка границ сигналов тревог наличие, Трехуровневая градация сигналов тревог наличие, Сигнал тревоги при дыхательном объеме выше установленной границы наличие, Сигнал тревоги при дыхательном объеме ниже установленной границы наличие, Сигнал тревоги при давлении в дыхательном контуре выше установленной границы наличие, Сигнал тревоги при давлении в дыхательном контуре ниже установленной границы наличие, Сигнал тревоги при частоте дыхания выше установленной границы наличие, Сигнал тревоги при частоте дыхания ниже установленной границы наличие, Сигнал тревоги при концентрации кислорода выше установленной границы наличие, Сигнал тревоги при концентрации кислорода ниже установленной границы наличие, Сигнал тревоги при низком давлении кислорода на входе в аппарат наличие, Сигнал тревоги при нарушении целостности дыхательного контура наличие, Сигнал тревоги при неисправности клапана выдоха наличие, Сигнал тревоги при ПДКВ ниже установленной границы наличие, Сигнал тревоги при апноэ наличие, Сигнал тревоги при окклюзии наличие, Сигнал тревоги при низком минутном объеме наличие, Сигнал тревоги при высоком минутном объеме наличие, Сигнал тревоги при низкой концентрации углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), наличие, Сигнал тревоги при высокой EtCO2 наличие, Сигнал тревоги при прерывании сетевого питания наличие, Сигнал тревоги при низком заряде аккумулятора наличие, Сигнал тревоги при неисправности вентилятора наличие, Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, минимальная граница ≤ 10 Градус Цельсия, Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, максимальная граница ≥ 35 Градус Цельсия, Условия эксплуатации: относительная влажность, минимальная граница ≤ 40 Процент, Механические функциональные клавиши для прямого доступа к часто используемым функциям ≥ 5 Штука, Трехступенчатая схема изменения параметров вентиляции (активация, изменение, подтверждение) наличие

Обязательная маркировка

Маркировка Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, … честный знак обязательна и включена в перечень маркировки честный знак согласно Постановлению №620 .

Наличие в ГИСП (реестр промышленной продукции)

Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, … входит в единый реестр промышленной продукции ПП 878

Частые вопросы