Моя корзина

Ваша корзина пуста

Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе ген…

Количество аналогичных товаров: Загрузка...

Поставщики
Наименование Средняя цена
Загрузка...
КТРУ
НКМИ
161250
Приказы по оснащению
данные отсутствуют
Модели медицинского изделия
  • «Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани «Tест-EGFR-ткань-мульти» по ТУ 21.20.23-033-97638376-2020, в составе:
    Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани «Tест-EGFR-ткань-мульти» по ТУ 21.20.23-033-97638376-2020 в составе:

Настоящий перечень приведён в информационных целях. Для поиска полной информации рекомендуем обращаться к официальному реестру .

Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17883
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935458 в Росздравнадзор
Дата государственной регистрации медицинского изделия 14.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-EGFR-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-033-97638376-2020
в составе: I. Набор реагентов «Тест-EGFR-ткань-мульти» - 1 шт.: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 840 мкл. 2. Праймер-микс 719: 1 пробирка, 300 мкл. 3. Праймер-микс 768: 1 пробирка, 300 мкл. 4. Праймер-микс 790: 1 пробирка, 300 мкл. 5. Праймер-микс 858: 1 пробирка, 300 мкл. 6. Праймер-микс 861: 1 пробирка, 300 мкл. 7. Праймер-микс del: 1 пробирка, 300 мкл. 8. Праймер-микс ins: 1 пробирка, 300 мкл. 9. ПКО: 1 пробирка, 420 мкл. 10. ОКО: 1 пробирка, 420 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-EGFR-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-033-97638376-2020
в составе: I. Набор реагентов «Тест-EGFR-ткань-мульти» - 1 шт.: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 840 мкл. 2. Праймер-микс 719: 1 пробирка, 300 мкл. 3. Праймер-микс 768: 1 пробирка, 300 мкл. 4. Праймер-микс 790: 1 пробирка, 300 мкл. 5. Праймер-микс 858: 1 пробирка, 300 мкл. 6. Праймер-микс 861: 1 пробирка, 300 мкл. 7. Праймер-микс del: 1 пробирка, 300 мкл. 8. Праймер-микс ins: 1 пробирка, 300 мкл. 9. ПКО: 1 пробирка, 420 мкл. 10. ОКО: 1 пробирка, 420 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия ООО "ТестГен"
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 2б
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Инструкция по применению
0/0
Пример описания технических характеристик
Рецептор эпидермального фактора роста генная мутация/экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот(объект закупки является медицинским изделием, код НКМИ: 161250: Рецептор эпидермального фактора роста генная мутация/экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот)ТЕСТГЕН
Количество выполняемых тестов: 24 Штука
В состав комплекта должны входить:: Праймер-микс 719 ( 300 мкл), Праймер-микс 768 ( 300 мкл), Праймер-микс 790 ( 300 мкл), Праймер-микс 858 ( 300 мкл), Праймер-микс 861 ( 300 мкл), Праймер-микс del ( 300 мкл), Праймер-микс ins ( 300 мкл), ПКО ( 420 мкл), ОКО ( 420 мкл), ПЦР-буфер ( 840 мкл) (таким образом, набор имеет все необходимые реагенты для проведения ПЦР-этапа исследования. А указанные объёмы реагентов необходимы для постановки заявленного количества реакций (24)). Замена флуорофоров (FAM и VIC) и тушителей (BHQ1 и BHQ2) на аналоги не допускается (применение указанных флуорофоров и тушителей было проанализировано во время лабораторных и клинических испытаний, и замена на аналоги не гарантирует сохранение ключевых характеристик наборов)
Дополнительные характеристики: Для анализа используется метод флуоресцентной детекции на основе разрушаемых олигонуклеотидных зондов с использованием синтетических аналогов олигонуклеотидов (применение метода флуоресцентной детекции на основе разрушаемых олигонуклеотидных зондов обосновано тем, что для данная методика наиболее эффективна при детекции малых концентраций мутантной ДНК (3-10%) на фоне ДНК дикого типа высокой концентрации). Биоматериал, используемый для анализа- Анализу подвергается геномная ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (фиксированная в парафине ткань является источником ДНК опухоли в достаточном для проведения анализа количестве). Для ПЦР должна использоваться допускающая замораживание готовая смесь, содержащая, dNTPs, Mg2+ и реакционный буфер с праймерами и зондами. Для ПЦР должна использоваться ДНК полимераза с "горячим стартом". Замораживание и хранение в замороженном виде необходимо для сохранения качества реагентов на протяжении срока годности. Применение полимеразы с горячим стартом гарантирует отсутствие неспецифической амплификации при низкотемпературном случайном отжиге праймеров на матрице ДНК до начала проведения амплификации
Условия хранения: (+2) - (+8) °С Для удобства применения в условиях клинико-диагностических лабораторий
Тип упаковки: термоконтейнер с хладагентами (для соблюдения условий холодовой цепи в условиях транспортировки)
Описание: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для оценки клинического образца для прогнозирования или мониторинга ответа на терапию ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor (EGFR)) путем определения статуса мутаций EGFR или экспрессии мРНК гена EGFR методом анализа нуклеиновых кислот
Специфичность: 100%. Поскольку высокий % ложноположительных результатов недопустим, т.к. при выявлении мутаций в генах EGFR принимается решение о целесообразности применения терапии ингибиторами тирозинкиназ
Набор должен обеспечивать: Одновременную детекцию мутантного и дикого аллелей образца в одной пробирке с чувствительностью не менее 5% (указанная чувствительность является клинически значимой и гарантирует детекцию мутантной ДНК в концентрациях, встречающихся в биопсийном биологическом материале)
Спасибо за ваш отзыв!
Подробнее

Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов… — регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17883

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17883 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "ТестГен".

Структурированные технические характеристики

  • Количество выполняемых тестов: 24 Штука
  • В состав комплекта должны входить:: Праймер-микс 719 ( 300 мкл), Праймер-микс 768 ( 300 мкл), Праймер-микс 790 ( 300 мкл), Праймер-микс 858 ( 300 мкл), Праймер-микс 861 ( 300 мкл), Праймер-микс del ( 300 мкл), Праймер-микс ins ( 300 мкл), ПКО ( 420 мкл), ОКО ( 420 мкл), ПЦР-буфер ( 840 мкл) (таким образом, набор имеет все необходимые реагенты для проведения ПЦР-этапа исследования. А указанные объёмы реагентов необходимы для постановки заявленного количества реакций (24)). Замена флуорофоров (FAM и VIC) и тушителей (BHQ1 и BHQ2) на аналоги не допускается (применение указанных флуорофоров и тушителей было проанализировано во время лабораторных и клинических испытаний, и замена на аналоги не гарантирует сохранение ключевых характеристик наборов)
  • Дополнительные характеристики: Для анализа используется метод флуоресцентной детекции на основе разрушаемых олигонуклеотидных зондов с использованием синтетических аналогов олигонуклеотидов (применение метода флуоресцентной детекции на основе разрушаемых олигонуклеотидных зондов обосновано тем, что для данная методика наиболее эффективна при детекции малых концентраций мутантной ДНК (3-10%) на фоне ДНК дикого типа высокой концентрации). Биоматериал, используемый для анализа- Анализу подвергается геномная ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (фиксированная в парафине ткань является источником ДНК опухоли в достаточном для проведения анализа количестве). Для ПЦР должна использоваться допускающая замораживание готовая смесь, содержащая, dNTPs, Mg2+ и реакционный буфер с праймерами и зондами. Для ПЦР должна использоваться ДНК полимераза с "горячим стартом". Замораживание и хранение в замороженном виде необходимо для сохранения качества реагентов на протяжении срока годности. Применение полимеразы с горячим стартом гарантирует отсутствие неспецифической амплификации при низкотемпературном случайном отжиге праймеров на матрице ДНК до начала проведения амплификации
  • Условия хранения: (+2) - (+8) °С Для удобства применения в условиях клинико-диагностических лабораторий
  • Тип упаковки: термоконтейнер с хладагентами (для соблюдения условий холодовой цепи в условиях транспортировки)
  • Описание: Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для оценки клинического образца для прогнозирования или мониторинга ответа на терапию ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor (EGFR)) путем определения статуса мутаций EGFR или экспрессии мРНК гена EGFR методом анализа нуклеиновых кислот
  • Специфичность: 100%. Поскольку высокий % ложноположительных результатов недопустим, т.к. при выявлении мутаций в генах EGFR принимается решение о целесообразности применения терапии ингибиторами тирозинкиназ
  • Набор должен обеспечивать: Одновременную детекцию мутантного и дикого аллелей образца в одной пробирке с чувствительностью не менее 5% (указанная чувствительность является клинически значимой и гарантирует детекцию мутантной ДНК в концентрациях, встречающихся в биопсийном биологическом материале)

Наличие в ГИСП (реестр промышленной продукции)

Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мул… входит в единый реестр промышленной продукции ПП 878

Частые вопросы

Где купить Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов… по госзакупке? В каталоге указано надёжных поставщиков с актуальными ценами.
Сведения, указанные на сайте, приведены для удобства пользователей и в ознакомительных целях. Администрация не несет ответственности за достоверность данных. Для получения актуальных сведений Администрация рекомендует обращаться к уполномоченным органам.