Урологические прокладки "iD"варианты исполнения: 1. Урологические прокладки «iD», размер Ultra mini. 2. Урологические прокладки… — регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5482

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5482 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — "Онтекс БВ".

Структурированные технические характеристики

• Требования к упаковке, транспортировке и хранению : Упаковка урологических прокладок должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортирования к месту использования по назначению. На упаковке должна быть указана дата изготовления товара с указанием срока его годности. Урологические прокладки должны быть упакованы в пакеты из полимерной пленки или пачки по «ГОСТ 33781-2016. Межгосударственный стандарт. Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия» или другую тару, обеспечивающую сохранность изделий при транспортировании и хранении. Швы в пакетах из полимерной пленки должны быть заварены. Не допускается механическое повреждение упаковки. Транспортирование в соответствии с «ГОСТ 6658-75. Изделия из бумаги и картона. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия перевозки и хранения урологических прокладок в транспортной упаковке в соответствии с «ГОСТ 15150-69. Межгосударственный стандарт. Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды».
• Функциональные эксплуатационные характеристики : Урологические прокладки – многослойные впитывающие изделия одноразового пользования, удерживаемые на нижнем белье человека с помощью специальных средств фиксации. Предназначены для впитывания мочи. Конструкция включает в себя следующие элементы (начиная со слоя, контактирующего с кожей человека): - верхний покрывной слой соприкасается с кожей и пропускает жидкость внутрь изделия
• - распределительный слой расположен за верхним покрывным слоем и способствует равномерному распределению жидкости внутри прокладки (допускается отсутствие распределительного слоя)
• - абсорбирующий слой – внутренний основной слой изделия, который поглощает и удерживает жидкость внутри него
• - нижний защитный слой располагается за абсорбирующим слоем и соприкасается с бельем человека
• - фиксирующий слой – клеевой слой, который наносится на нижний покрывной слой для фиксации прокладки на белье
• - антиадгезионный слой (при наличии) защищает фиксирующий слой
• - крылышки (при наличии) – элементы технического исполнения прокладки, которые находятся на ее боковых сторонах, заворачиваются за край белья и фиксируются на нем для более прочного закрепления прокладки на белье
• - барьерные элементы (при необходимости) – манжеты, которые представляют собой боковые оборки в виде дуги через пах со стягивающими их резинками, предотвращающие проникновение жидкости на кожу человека. Слои изделия скрепляют с помощью термообработки или клея горячего расплава, или иным способом, обеспечивающим прочность склейки швов изделия. Швы должны быть непрерывными. Абсорбционная способность - не менее 750 г. Время впитывания - не более 9 с.
• Требования к качеству и безопасности товара (работы, услуги) : Классификация урологических прокладок в соответствии с «ГОСТ Р ИСО 9999-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология». Требования безопасности и общие технические требования на урологические прокладки в соответствии со следующими стандартами: - «ГОСТ Р 51632-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»
• - «ГОСТ Р 52770-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности»
• - «ГОСТ ISO 10993-1-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
• - «ГОСТ ISO 10993-5-2023. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
• - «ГОСТ ISO 10993-10-2023. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
• - «ГОСТ Р 59451-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин. Общие технические условия»
• - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• - Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». - Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 10 апреля 2025 г. № 199н «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации по вопросам обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации».
• Требования к материалу изготовления : Сырье и материалы, применяемые для изготовления урологических прокладок, должны быть разрешены к применению Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также не должны содержать ядовитых (токсичных) компонентов, не должны воздействовать на цвет поверхности кожи пользователя, с которыми контактируют те или иные детали изделия при его нормальной эксплуатации.

Частые вопросы