Аппараты слуховые электронные реабилитационные воздушного звукопроведения цифровые программируемые "Аурика "Атом" по ТУ 26.60.14.… — регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7369

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7369 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "Аурика".

Коды КТРУ и НКМИ у РЗН 2018/7369

• КТРУ 26.60.14.120-00000004 • НКМИ  228560

Структурированные технические характеристики

• Гарантийные обязательства (требования к гарантии качества товара, а также требования к гарантийному сроку и (или) объему предоставления гарантий их качества, к гарантийному обслуживанию товара): Гарантийный срок слуховой аппарат составляет не менее 24 месяцев со дня выдачи товара Получателю. В течение гарантийного срока в случае обнаружения Получателем недостатка в Товаре Поставщиком должны быть обеспечены замена Товара на Товар той же модели надлежащего качества либо безвозмездное устранение недостатков Товара (гарантийный ремонт). Срок замены товара и/или срок гарантийного ремонта со дня обращения Получателя не должен превышать 15 рабочих дней. Обязательно наличие гарантийных талонов, дающих право на бесплатный ремонт товара во время гарантийного срока. Наличие паспорта на изделие либо документа, содержащего описание и правила эксплуатации товара (на русском языке)
• Слуховой аппарат цифровой заушный сверхмощный: Да
• Максимальный ВУЗД 90: Максимальный ВУЗД 90 слуховых аппаратов – не менее 139 не более 142 дБ.слуховых аппаратов – не менее 139 не более 142 дБ
• Максимальное акустическое усиление: Максимальное акустическое усиление – не менее 78 не более 82 дБ
• Диапазон частот:: Диапазон частот: нижний предел не более 100 Гц
• Верхний предел: Верхний предел не менее 4800 Гц
• Количество каналов цифровой обработки звука: Количество каналов цифровой обработки звука не менее 16
• Количество программ прослушивания: Количество программ прослушивания не менее 4
• Функциональные характеристики слухового аппарата:: - наличие системы адаптивной направленности микрофонов
• - наличие системы подавления обратной связи
• - наличие система шумоподавления
• - частотная компрессия
• - наличие детской настройки в зависимости от возраста ребенка
• - бинауральная координация
• - возможность подключения к внешним устройствам (телефон, PC, МР3-плеер)
• - возможность программирования
• - FM совместимость
• - регистрация данных работы слухового аппарата В комплект поставки должны входит: - слуховой аппарат
• - комплект элементов питания для поставляемого слухового аппарата
• - футляр
• - вкладыш стандартный
• - вкладыш ушной индивидуального изготовления (соответствует анатомии уха и способствует улучшению разборчивости речи по сравнению со стандартным слуховым вкладышем, изготавливается индивидуально по слепку ушной раковины и наружного слухового прохода)
• - паспорт, содержащий описание изделия, правила по эксплуатации и информацию о сроке службы (эксплуатации) изделия
• - гарантийный талон
• Слуховой аппарат: Слуховой аппарат – электроакустическое устройство, носимое человеком и предназначенное для компенсации ограничений жизнедеятельности. Слуховые аппараты заушные (ГОСТ Р ИСО 9999-2019 «Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология» 22 06 15)
• Слуховые аппараты соответствуют требованиям санитарно-эпидемиологической безопасности и ГОСТов:: - ГОСТ Р 51024-2012 «Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний»
• - ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»
• 1. Требование: Слуховые аппараты получателям выдаются предварительно индивидуально подобранные и настроенные врачом-сурдологом или сурдоакустиком, включая все его принадлежности: футляр, элементы питания, вкладыши, паспорт или инструкцию, гарантийный талон с указанием адресов и режима работы пунктов приема инвалидов по вопросам гарантийного ремонта слуховых аппаратов.
• 2. Требование: Настройка осуществляется по месту нахождения пункта приема инвалидов, организованного Поставщиком. Пункт приема должен быть организован в городе Тверь. Выдача слуховых аппаратов должна производиться не менее пяти дней в неделю, не менее 40 часов в неделю. Пункт должен быть организован не позднее, чем на следующий рабочий день после заключения Контракта, адрес и график работы пункта должен быть указан Поставщиком в письменной форме. Поставщик либо привлеченный им соисполнитель, должны осуществлять деятельность по подбору и настройке слуховых аппаратов при наличии действующей лицензии на осуществление медицинской деятельности в области сурдологии-оториноларингологии, выданной в установленном порядке.
• 3. Требование: При использовании слуховых аппаратов по назначению не создается угрозы для жизни и здоровья Получателя, окружающей среды, а также использование слуховых аппаратов по назначению не причиняе вред имуществу инвалида при его эксплуатации. Материалы, применяемые для изготовления слуховых аппаратов, разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития РФ, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали изделия при его нормальной эксплуатации. Слуховые аппараты в упаковке, защищающей от повреждений, порчи (изнашивания), загрязнения, воздействия внешней среды во время хранения и транспортирования к месту использования по назначению. Слуховые аппараты новые, свободные от прав третьих лиц.
• 4. Требование: Поставка Товара осуществляется при наличии действующих регистрационных удостоверений
• Срок пользования изделиями: Срок пользования изделиями в соответствии с Приказом Минтруда России от 05.03.2021 N 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены" должны быть: - для слухового аппарата не менее 4 лет, - для вкладыша ушного индивидуального изготовления не менее 1 года

Обязательная маркировка

Маркировка Аппараты слуховые электронные реабилитационные воздушного звукопровед… честный знак обязательна и включена в перечень маркировки честный знак согласно Постановлению №894 .

Наличие в ГИСП (реестр промышленной продукции)

Аппараты слуховые электронные реабилитационные воздушного звукопровед… входит в единый реестр промышленной продукции ПП 878

Частые вопросы