Электроды эндокардиальные постоянные "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010варианты и… — регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12072

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12072 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "Кардиоэлектроника".

Структурированные технические характеристики

• Отведение кардиостимулятора эндокардиальное : 2.1"Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом по всей длине, за исключением оголенных окончаний, предназначенный для использования в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от имплантированного импульсного генератора к сердцу
• изделие не предназначено для проведения дефибрилляционных импульсов. Вывод электрода обычно вводится через вену до соприкосновения со стенкой одной из камер сердца (эндокардом), а другой конец провода подключается к электрокардиостимулятору. Как правило, изделие пропитано стероидом (например, дексаметазоном), впоследствии вещество выделяется в ткани для уменьшения воспаления."
• 4.4 J-образный проводник : 60 Сантиметр
• 2.9 Выкручивающаяся спираль : наличие
• 1.2 Алгоритм купирования ПТ : наличие
• 1.11 Ночная частота стимуляции (функция «Сон») : наличие
• 3.2 Материал покрытия анода/катода нитрид титана : наличие
• 3.9 Выкручивающаяся спираль : наличие
• Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный в комплекте с электродами и интродьюсерами : 1.1"Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем кармана, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции
• изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии."
• 1.15 Рентгенконтрастная идентификационная метка : Наличие
• 3.10 Диаметр Fr : 5.4
• 3.5 Наличие в комплекте 3 стилетов разной жесткости : наличие
• 2.3 Монолитное устройство для контролируемого высвобождения стероида : наличие
• 1.6 Границы диапазона чувствительности по желудочковому каналу максимальное значение мВ : 8
• 4.5 Скальпель : наличие
• 2.5 Наличие в комплекте 3 стилетов разной жесткости : наличие
• 3.4 Площадь анода : 21 Квадратный миллиметр
• Отведение кардиостимулятора эндокардиальное 3.1 "Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом по всей длине, за исключением оголенных окончаний, предназначенный для использования в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от имплантированного импульсного генератора к сердцу
• изделие не предназначено для проведения дефибрилляционных импульсов. Вывод электрода обычно вводится через вену до соприкосновения со стенкой одной из камер сердца (эндокардом), а другой конец провода подключается к электрокардиостимулятору. Как правило, изделие пропитано стероидом (например, дексаметазоном), впоследствии вещество выделяется в ткани для уменьшения воспаления." : наличие
• Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемый 4.1 " "Стерильная трубчатая оболочка предназначена для чрескожного размещения в сердечно-сосудистой системе, через которую другие сердечно-сосудистые устройства (например, сердечный/внутрисосудистый катетер, стимулирующее отведение) впоследствии вводятся для позиционирования в кровеносных сосудах и/или камерах сердца. Неуправляемый дистальный конец, как правило, изогнут для обеспечения маневрирования в сердце. Интродьюсер может быть снабжен гемостатическим клапаном, чтобы минимизировать потери крови во время вмешательства [, например, при электрофизиологических исследованиях], иметь боковой порт для аспирации / инфузии / забора проб крови, иметь рентгеноконтрастную маркировку, что позволяет ему быть видимым во время рентгеновских процедур, и может включать в себя специальный внутрипросветный расширитель. Это устройство одноразового использования. : наличие
• 3.3 Монолитное устройство для контролируемого высвобождения стероида : наличие
• 1.17 Высокочастотная стимуляция : Наличие
• 3.6 Вес : 5 Грамм
• 4.2 Игла размер 18G : наличие
• 3.7 Площадь катода : 5.6 Квадратный миллиметр
• 1.10 Мониторинг импеданса : наличие
• 1.12 Емкость батареи : 1.6 Ампер-час (3,6 кКл)
• 4.3 Шприц одноразовый мл : 10
• 1.14 Разъем IS-1 с одним винтом : Наличие
• 2.6 Вес : 5 Грамм
• 3.8 Длина : 52 Сантиметр
• 1.7 Частотно-зависимая AV задержка : наличие
• 2.7 Площадь катода : 5.6 Квадратный миллиметр
• 2.8 Длина : 58 Сантиметр
• 1.5 Границы диапазона чувствительности по желудочковому каналу минмальное значение мВ : 0.5
• 1.16 Тренды сенсора : Наличие
• 1.8 Гистерезис AV задержки с поиском : наличие
• 1.13 Амплитуда стимула : 9 Вольт
• 2.10 Диаметр Fr : 5.4
• 2.4 Площадь анода : 21 Квадратный миллиметр
• 2.2 Материал покрытия анода/катода нитрид титана : наличие
• 1.4 Границы диапазона чувствительности по предсердному каналу максимальное значение мВ : 0.4
• 1.3 Границы диапазона чувствительности по предсердному каналу минимальное значение мВ : 0.3
• 1.9 Сглаживание частоты (Маховик) : наличие

Частые вопросы