Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации "Ex-Stream" по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020в составе: 1. Аппарат перфузи… — регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18060

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18060 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — ООО "БИОСОФТ-М".

Структурированные технические характеристики

• Отображаемые параметры : поток, FiO2
• Вертикальные штанги : 4 Штука
• Диапазон установки температуры блока нагрева/охлаждения для системы искусственного кровообращения в контуре, °С : 15-39
• Токопроводящие колеса со стопорами : да
• Держатель для крепления оксигенатора : 1 Штука
• Монитор дистанционный : да
• Комплект с держателем для фиксации : да
• Изогнутая ручка для перемещения тележки : 1 Штука
• УСТРОЙСТВО обогрева пациента на операционном столе : 1 Штука
• Шланг подвода воздуха : да
• Модуль пульсоксиметра : да
• Разрешающая способность показаний SpO2, % : 1
• Комплектность поставки аппарата : Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации1 шт. Удлинитель для подключения датчика давления2 шт. Датчик SpO21 шт. Сетевой шнур1 шт. Руководство по эксплуатации1 шт. Паспорт1 шт. Гарантийный талон1 шт. Монитор дистанционный для визуализации параметров работы аппарата1 шт
• Модуль мониторинга температуры : да
• Панель управления со встроенной клавиатурой и ручкой-энкодором для навигации по меню аппарата и установки параметров : Наличие
• Цифровая шкала для установки подачи кислорода : да
• Длина водных шлангов : 3 Метр
• Степень защиты от проникновения воды и твердых предметов не ниже IP44 по ГОСТ 14254 (защита от пыли и водных брызг) : Соответствие
• Комплект водных шлангов с держателями и разъемами Хансен : да
• Рельсовые крепления : 4 Штука
• Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик : да
• Мобильная тележка для размещения и перемещения аппарата и дополнительного оборудования : 1 Штука
• Диапазон показаний SpO2, % : от 0 до 100 вкл
• Диапазон показаний температуры, модуля мониторинга температуры °C : от 10 до 50 вкл
• Предназначен для дистанционного подключения к изделию и отображения оператору параметров и режимов перфузии, передаваемых встроенным в аппарат модулем беспроводной связи стандарта IEEE 802.15 : Соответствие
• Мобильная тележка для системы перфузионной и газового смесителя с инфузионной стойкой : да
• Отображение на экране аппарата следующих параметров : • Значение текущей скорости вращения ротора перфузионного насоса
• • Значения давления (2 канала) и разница между ними
• • Значение SpO2
• • Значение температуры жидкости в контуре
• • Значение индекса перфузии
• • Значение продолжительности перфузии
• • Значение уровня заряда аккумуляторной батареи
• Диапазон показаний объемной скорости, л/мин, не уже : от 0,0 до +10,0 вкл
• Диапазон регулировки скорости вращения роторного насоса, об/мин, не уже : От 300 до 3800
• Работа от встроенной аккумуляторной батареи, минут, не менее : 240
• Расположение терморегулирующего устройства на мобильной тележке : да
• Время установления рабочего режима аппарата, секунд, не более : 10
• Размер постоянной памяти, Гбайт, не менее : 16
• Точность определения температуры, °C : ±0,5
• Bluetooth модуль : наличие, версия 4.0 LE
• Крепление на штангах с рельсовым сечением : да
• Звуковая сигнализация для воспроизведения информационных, предупредительных и тревожных сигналов : Наличие
• Разрешение экрана, точек, не менее : 1280x720
• Индикатор уровня воды : да
• Размер оперативной памяти, Гбайт, не менее : 1
• Блок нагрева/охлаждения для системы искусственного кровообращения - Питаемое от электросети переменного тока устройство, которое может быть использовано в качестве компонента системы искусственного кровообращения для нагревания или охлаждения тела пациента посредством экстракорпорального теплообмена с перфузированной кровью пациента во время кардиопульмонарной шунтовой процедуры. Изделие состоит из системы нагревания или охлаждения воды (среды, используемой для регулирования температуры крови), насосов, обеспечивающих циркулирование воды в теплообменнике, и систем контроля и тревожной сигнализации. Может быть известно, как устройство для гипотермии и гипертермии благодаря своей способности регулировать, так или иначе, температуру тела : Соответствие
• Автоматическая диагностика состояния функциональных блоков и узлов изделия при каждом включении электропитания, позволяющая контролировать их исправность : Наличие
• Фиксированные горизонтальные полки, : 2 Штука
• Регулируемая по длине инфузионная стойка : 1 Штука
• Использование аппарата при кардиохирургических операциях, в условиях реанимации и при транспортировке любого типа : Наличие
• Шланг подвода кислорода : да
• Визуальные и акустические тревоги достижения пределов минимальной и максимальной температур : да
• Тактовая частота процессора, МГц, не менее : 1500
• Операционная система, не хуже : Android 8.1 или более поздняя
• Комплект расходных материалов для проведения процедуры экстракорпоральной мембранной оксигенации, в составе: - центрифужная головка
• - комплект магистралей и оксигенатор
• - канюля артериальная
• - канюля венозная
• - набор для постановки канюль : 1 комплект
• Модуль воспроизведения звука : да
• Регулировка скорости насоса по "оборотам в минуту" : да
• Разрешающая способность показаний температуры : 0.1 Градус Цельсия
• Модуль мониторинга объёмной скорости : Наличие
• Контроль и мониторинг параметров экстракорпорального кровообращения : Наличие
• Модуль мониторинга давления : да
• Автоматическое определение подключения датчика : да
• Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом Код КТРУ 32.50.50.190-00000372 Соединение устройств, которое обеспечивает механическую окружную поддержку во время операции на открытым сердце путем шунтирования сердца с целью облегчения проведения операции на этом органе. Основное назначение аппарата- оксигенизация направляемой венозной крови тела с последующей ее откачкой в артериальную цепь. Изделие обычно осуществляет такие операции, как, например, внутрисердечное всасывание, фильтрация и температурный контроль. Устройство обычно состоит из питаемой от электросети переменного тока консоли с центробежными насосами для нагнетания крови, оксигенаторов, теплообменника, температурных регуляторов, резервуара, фильтров и пеногасителя. Некоторые системы производятся как отдельные установки, тогда как другие - в модульном исполнении : Соответствие
• Диапазон показаний давления, мм рт. ст : от –99 до 350 вкл
• Точность определения SpO2, % : ±3 в диапазоне от 70 до 100 % вкл., вне этого диапазона – не нормируется
• Количество каналов, не менее : 2
• Жидкокристаллический экран : Наличие
• Возможность регулировки О2 в воздушной смеси, диапазон в %, не уже : 21-100
• Разрешающая способность показаний объемной скорости, л/мин, не более : 0,1
• Диапазон показаний температуры, °C : от 10 до 50 вкл
• Газовый смеситель механический : да
• Размер жидкокристаллического экрана, дюймов, не менее : 2,4
• Точность определения объемной скорости : ±10% или ±0,1 л/мин

Частые вопросы