Изделия медицинские одноразовые впитывающие по ND 961900в вариантах исполнения: 1. Подгузники - трусы для взрослых, размер XS (Ex… — регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7321

Кратко о регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7321 действующее, выдано Росздравнадзором. Производитель — "Онтекс БВ".

Структурированные технические характеристики

• Полное влагопоглощение : 1000 Грамм
• Максимальный обхват талии или бедер : 60 Сантиметр
• 1.Общее назначение товара, материалы, применяемые при изготовлении : Бумажные подгузники для взрослых должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 55082-2012 «Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия» для подгузников группы малые, средние, большие, сверхбольшие для средней и тяжелой степени недержания.¶ Подгузники – многослойное впитывающее изделие разового использования с абсорбирующим слоем из волокнистых полуфабрикатов преимущественно древесного происхождения, содержащим гелеобразующие влагопоглощающие вещества (суперабсорбенты).¶ Подгузники должны обеспечивать соблюдение санитарно-гигиенических условий для инвалидов с нарушениями функций выделения. Форма подгузника должна соответствовать развертке нижней части торса тела человека с дополнительным увеличением площади на запах боковых частей. ¶ Обратная сорбция не более 4,4 г., скорость впитывания не менее 2,3 см3/с.¶ В подгузниках должны отсутствовать механические повреждения (разрыв края, разрезы и т.п.), пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом. Печатное изображение на подгузниках должно быть четкое без искажений и пробелов. ¶ Должны отсутствовать следы выщипывания волокон с поверхности подгузника и отмарывания краски. ¶ Подгузники изготавливают в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р 55082-2012 и технической документации (технологический регламент, техническое описание и т.п.) на конкретный подгузник и/или группу подгузников. При необходимости на подгузники утверждают образец-эталон по ГОСТ 15.009-91. ¶
• 3. Описание конструкции подгузников и их отдельных элементов : Конструкция подгузников включает в себя (начиная со слоя, контактирующего с кожей человека):- верхний покровный слой
• - распределительный слой
• - абсорбирующий слой, состоящий из двух впитывающих слоев
• - защитный слой
• - нижний покровный слой
• - барьерные элементы
• - фиксирующие элементы
• - индикатор наполнения подгузника -наличие.Верхний покровный слой: Слой, который непосредственно соприкасается с кожей человека и пропускает жидкость внутрь подгузника. Распределительный слой: Слой, который расположен за верхним покровным слоем подгузника и способствует равномерному распределению жидкости внутри подгузника. Абсорбирующий слой: Внутренний основной слой подгузника, расположенный за распределительным слоем, который поглощает и удерживает впитываемую жидкость внутри подгузника.Защитный слой: Слой, который расположен непосредственно за абсорбирующим слоем подгузника и предотвращает проникновение жидкости наружу. Нижний покровный слой: Слой, который расположен за защитным слоем подгузника и соприкасается с одеждой человека или простыней.Барьерные элементы: Барьеры и боковые оборки в виде дуги через пах со стягивающими их резинками, предотвращающие проникновение жидкости на кожу человека.Фиксирующие элементы: Детали подгузника на его передней и задней частях для фиксации его в нужном положении и закрепления на талии человека (застежки- "липучки").Индикатор наполнения подгузника: Сигналы в виде цветных полос на нижнем покровном слое, фиксирующие полное наполнение подгузника впитываемой жидкостью. Суперабсорбент: Химическое влагопоглощающее вещество в виде гранул со способностью к гелеобразованию под влиянием впитываемой жидкости.
• 2.Общее назначение товара, материалы, применяемые при изготовлении : Конструкцию, линейные размеры подгузников, включая обхват талии/бедер, с учетом размерных признаков женских и мужских фигур по ГОСТ 31396-2009 и ГОСТ 31399-2009 и конструктивных элементов подгузников, в том числе длину, ширину (в середине и по краям) первого и второго (при наличии) впитывающих слоев, количество стягивающих резинок на боковых оборках в виде дуги через пах и барьерах, техническое и декоративное исполнение указывают в технической документации на конкретные подгузники или группу подгузников.¶ Сырье и материалы для изготовления подгузников должны быть разрешены к применению Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.¶ Общие требования к подгузникам, реализуемым на территории Российской Федерации устанавливаются в соответствии с ГОСТ Р 55082-2012.¶ Продукция должна иметь Регистрационные удостоверения на медицинское изделие, выданные Росздравнадзором.¶

Частые вопросы