Класс опасности (риска) медицинского изделия - критерий, позволяющий определить степень риска медицинских изделий, связанный с их использованием для здоровья человека.

Этот критерий создан для:

• классификации медицинских изделий согласно их потенциальному воздействию на пациента и медицинского персонала,
• определения строгости регулирования и контроля за их производством, испытаниями и эксплуатацией.

Классы опасности медицинских изделий подразделяются на следующие категории:

• Класс 1 (низкий риск)

  К этому классу относятся изделия, представляющие минимальный риск при их использовании. Примеры включают медицинские перчатки, стетоскопы, некоторые виды повязок. Для таких изделий характерны простые требования к маркировке и документации, а также процедуры самооценки со стороны производителя.

• Класс потенциального риска медицинского изделия 2а

  К изделиям второго класса относятся те, что имеют умеренный риск использования. Сюда входят, например, контактные линзы, некоторые типы диагностического оборудования. Изделия этой категории требуют более строгого контроля за производственным процессом и часто подлежат проверке со стороны нотифицированных организаций.

• Класс риска 2б медицинских изделий (высокий риск)

  Изделия, относящиеся к этому классу, представляют собой высокий риск при использовании. Это могут быть, например, инфузионные насосы, определённые виды имплантатов. Для них требуются дополнительные испытания на безопасность и эффективность, а также регулярный аудит производства.

• Класс высокого риска медицинских изделий (3 класс)

  Класс III включает медицинские изделия, представляющие наибольший риск использования. Примеры включают сердечные клапаны, некоторые виды протезов и имплантаты. Изделия этой категории подлежат самым строгим требованиям к клиническим исследованиям, регистрации и постмаркетинговому надзору.