Система маркировки Честный знак - это государственный механизм прослеживаемости товаров. Для медицинских изделий маркировка помогает отличать легальную продукцию от контрафакта и фиксировать ключевые операции по движению товара и перемещению между участниками.

В данной статье - список медицинских изделий, подлежащих маркировке Честный Знак, а также сроки по обороту и что нужно делать участникам, чтобы корректно работать в системе.

Какие медицинские изделия подлежат маркировке Честный Знак

По данным Росздравнадзора, в перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, входят:

• кресла-коляски
• ортопедическая обувь и вкладные элементы
• обеззараживатели-очистители воздуха (бактерицидные установки/рециркуляторы)
• слуховые аппараты
• коронарные стенты
• компьютерные томографы
• санитарно-гигиенические изделия при недержании
• перчатки (с датами ввода требований по обороту)

На практике принадлежность товара к перечню определяется не только названием. Обычно учитываются вид изделия и коды классификации, например ТН ВЭД и ОКПД2. Поэтому в спорных случаях лучше ориентироваться на коды и официальные перечни, а не только на коммерческое наименование.

Правила маркировки медицинских изделий: сроки по обороту

Требования к маркировке медицинских изделий включают сроки, с которых становится обязательной передача сведений о движении товара: приёмка и передача между организациями, а также вывод из оборота и другие операции:

• кресла-коляски: с 01.09.2024
• ортопедическая обувь/стельки, обеззараживатели воздуха, слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы: с 01.09.2025
• изделия при недержании, перчатки: с 01.03.2026

Важно учитывать, что сроки часто вводятся поэтапно. Например, на странице «Честного знака» отдельно указан старт обязательной маркировки медицинских перчаток с 1 марта 2025 года. При этом обязанность передавать сведения об обороте по этой группе может начинаться позднее.

Эксперимент по маркировке медицинских изделий

Отдельно действует эксперимент по маркировке расходных материалов и ряда изделий. Он установлен ПП РФ № 620. Эксперимент - это пилотный режим, в котором тестируются технологии маркировки, состав передаваемых данных и практические процессы учёта.

По информации Росздравнадзора, в эксперимент входят:

• презервативы
• шприцы
• инфузионные системы
• салфетки (в т.ч. неодноразовые)
• пробирки
• дыхательная аппаратура (в т.ч. для ИВЛ/терапии)
• инкубаторы для новорождённых
• имплантаты для пластической хирургии и косметологии (филлеры и косметические нити)
• медицинские маски

Срок эксперимента маркировки медизделий закреплён постановлением и продлён редакциями. Он действует с 1 сентября 2024 по 28 февраля 2026. В публичных материалах также отмечалось, что перечень эксперимента может расширяться. В качестве примеров упоминались глюкометры и тест-полоски, тонометры, экспресс-тесты, реагенты in vitro, шовные материалы, эндопротезы.

Сопутствующие категории

Помимо медицинских изделий, есть сопутствующие товарные группы, с которыми часто работают те же участники рынка:

продукция для гигиены рук с заявленным антимикробным действием

кресла-коляски (ПП РФ № 885).

отдельные виды технических средств реабилитации (ПП РФ № 744)

Оборот медицинских изделий Честный Знак

В общем виде в цепочке участвуют:

• производители и импортёры (маркируют, вводят в оборот),
• оптовое звено/дистрибьюторы (передают и принимают по документам),
• розница/аптеки/другие каналы (выводят из оборота при продаже),
• медицинские организации (вывод из оборота при использовании/списании - в зависимости от режима и вида товара).

Для медорганизаций публикуются отдельные инструкции по работе в ГИС МТ. На практике для клиник особенно важно выстроить связку «поставка - склад - использование или списание» и понимать, какие операции обязательно отражать по их роли.

Этапы маркировки медицинских изделий

1. Проверить, попадает ли товар под маркировку
   Сверяем вид товара, коды ТН ВЭД и ОКПД2, а также наличие действующего регистрационного удостоверения, если это применимо. После этого определяем, относится ли товар к обязательной маркировке или к эксперименту.
2. Регистрация участника в системе Честный Знак
   Оформляем доступ к ГИС МТ, выбираем роли, настраиваем ЭДО и интеграции с учётными системами. Без регистрации нельзя корректно вводить товар в оборот и отражать движение по цепочке.
3. Завести карточки товаров в национальном каталоге
4. Получить коды маркировки и нанести их на упаковку
5. Ввести товар в оборот в ГИС МТ
6. Отражать передачи и вывод из оборота
   Сюда относятся продажи, использование, списание и другие операции, которые зависят от конкретной товарной группы и роли участника.

В 2025 году ключевая практическая зона риска - изменения сроков и расширение перечней. Особенно это касается эксперимента и отдельных товарных групп, где сроки вводятся поэтапно. Важно ориентироваться на вид товара и коды ТН ВЭД и ОКПД2, регулярно сверяться с официальными перечнями и датами и заранее готовить процессы учёта по движению товара.

Сервис analitikamed.ru позволяет проверить, попадает ли ваш товар под постановления правительства о маркировке медицинских изделий, а также средств реабилитации и дезинфицирующих средств.