Введение

За последние десятилетия терминология и нормативное регулирование этих изделий претерпели значительные изменения, направленные на улучшение контроля качества и безопасности. В этой статье мы рассмотрим эволюцию терминологии от ИМН расшифровка "Изделий медицинского назначения" к "медицинским изделиям", а также ключевые нормативные изменения, повлиявшие на этот процесс.

Исторический контекст

Ранее в медицине и фармацевтической практике в России широко использовался термин "Изделия медицинского назначения" (ИМН). Этот термин охватывал широкий спектр продуктов, предназначенных для медицинских целей, включая диагностическое и терапевтическое оборудование, инструменты, аппараты, приборы и расходные материалы.

Переход к новому термину

В последние годы произошло постепенное изменение терминологии, связанное с внедрением международных стандартов и рекомендаций. Новый термин "медицинские изделия" начал активно использоваться, что стало следствием адаптации российского законодательства к международным требованиям.

Основные причины изменения терминологии

• Гармонизация с международными стандартами:

Смена терминологии была обусловлена необходимостью привести национальные нормативные акты в соответствие с международными стандартами, такими как директивы и регламенты Европейского Союза. Это позволяет упростить процесс взаимного признания и сертификации медицинских изделий между странами. Сейчас основной закон регулирующий и дающий определению медицинского изделия это Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.12.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

• Улучшение контроля качества и безопасности:

Введение унифицированного термина "медицинские изделия" способствует улучшению контроля качества и безопасности данных продуктов, поскольку стандартизированное регулирование позволяет более эффективно отслеживать их соответствие установленным нормам. Реестр ИМН или реестр медицинских изделий предоставляет Росздравнадзор, так для на нашем сайты вы можете самую полную информацию по данным изделиям.

• Обеспечение прозрачности и ясности:

Новый термин позволяет избежать путаницы и обеспечивает более ясное понимание категорий продуктов среди медицинских работников, производителей и регуляторов. Это особенно важно в условиях глобализованного рынка медицинских изделий.

Перспективы дальнейшего развития включают продолжение гармонизации российского законодательства с международными стандартами, улучшение процессов сертификации и контроля качества, а также внедрение инновационных технологий в производство медицинских изделий.

Заключение

Изменение терминологии от "Изделий медицинского назначения" к "медицинским изделиям" является важным шагом в направлении улучшения нормативного регулирования и контроля качества этих продуктов. Это изменение отражает стремление к гармонизации с международными стандартами и обеспечивает более эффективное и прозрачное регулирование, что в конечном итоге способствует улучшению качества медицинской помощи и безопасности пациентов.